Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ON-Q pumpeinfusjon av ketorolac og ropivakain på sårstedet for postoperativ smertebehandling

10. juli 2018 oppdatert av: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Den smertestillende effekten av kontinuerlig infusjon av ketorolac og ropivakain på sårstedet ved bruk av ON-Q-pumpe for postoperativ smertebehandling

Etter operasjonen er det normalt å oppleve noe smerte på operasjonsstedet. For å redusere smerten injiseres medisiner som morfin i en vene ved hjelp av en pasientkontrollert analgesi-pumpe (PCA) som holdes ved sengen, og aktiveres av pasienten ved behov. Morfin er imidlertid et opioid medikament, som kan forårsake bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast og redusert pust ved langvarig bruk. I tillegg til opioidmedikamentene, har lokalbedøvelse og andre legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blitt injisert lokalt for å gi langvarig smertelindring uten bivirkningene av morfin. Nylig er det utviklet en bærbar enhet kalt ON-Q-pumpe for kontinuerlig å infundere lokalbedøvelse gjennom 2 små katetre satt inn på sårstedet. ON-Q-pumpen er en liten tennisballenhet laget av et mykt syntetisk materiale som sakte infunderer stoffet gjennom katetrene med elastisk kraft. Denne pumpen er veldig trygg og festes til en nattstang eller pasientens sykehuskjole. Denne pumpen er allerede godkjent av FDA for klinisk bruk, og har blitt rapportert å gi effektiv smertebehandling etter noen kirurgiske prosedyrer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den relative effekten av legemidlene Ketorolac og Ropivacaine infundert gjennom ON-Q-pumpen for å redusere smertene etter gynekologisk kirurgi. Ketorolac og Ropivacaine er godkjente legemidler som ofte brukes til postoperativ smertelindring. Vår hypotese er at disse to medikamentene i kombinasjon vil gi bedre analgesi enn Ketorolac alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte totalt 60 pasienter randomisert i 2 like grupper. Pasienter vil bli intervjuet i holdeområdet og informert, signert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli indusert med generell anestesi i tråd med standard praksis. Ved slutten av kirurgisk prosedyre, før pasienten ekstuberes, vil kirurgen sikre de 2 katetrene til ON-Q-pumpen på to nivåer av fascien nær snittstedet. Først vil kirurgen innpode på sårstedet en bolusdose på 30 ml 0,9 % saltvann med 10 mg ketorolac i gruppe I, eller 30 ml saltvann med 0,5 % ropivakain og 10 mg ketorolac i gruppe II-pasienter. Deretter vil den kontinuerlige infusjonen med ON-Q-pumpen startes med 4 ml/time, og gruppe I-pasienter vil få saltvann med Ketorolac med 5 mg/time for ikke å overstige 120 mg per dag, og gruppe II vil få saltvann med 0,5 % Ropivacaine pluss Ketorolac ved 5 mg/time. Pasienter vil bli ekstubert, i henhold til standard anestesipraksis. Alle pasienter vil få anti-ulcus medisiner. Ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil pasienten få en i.v. PCA-pumpe, som vil administrere Morfinsulfat 2 mg i inkrementelle doser etter behov fra pasienten.

En blindet etterforsker vil samle inn studiedata fra hver pasient ved 6, 12, 24 og 48 timer postoperative perioder. Dataene som samles inn vil inkludere 1) Visual Analog Scale (VAS)-score for smerte i hvile, ved hosting og ved bevegelse, 2) PCA-krav fra pasienten og faktiske leveranser av morfin, 3) "rednings"-analgetiske krav (for smertescore på 4 eller høyere). 4) VAS-score for kvalme, døsighet og tilfredshet, og 5) antall oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilhører ASA klasse I til II klassifisering som gjennomgår abdominal gynekologisk kirurgi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot NSAIDs, astmatikere og de som har magesår, sepsis eller koagulasjonsproblemer vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter vil få Ketorolac med 5 mg/time for ikke å overstige 120 mg/dag
Legemiddel: Ketorolac
Pasienter vil få Ketorolac med 5 mg/time for ikke å overstige 120 mg/dag
Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: Ketorolac med Ropivacaine
Pasienter vil få Ketorolac 5 mg og Ropivacaine 0,5 % (gruppe 2) via et infusjonskateter på snittstedet
Legemiddel: Ketorolac og Ropivacaine
Pasienter vil få Ketorolac med 5 mg/time pluss 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • Toradol og Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Pasienter rapporterer smertescore i hvile ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time etter operasjonen
Smertescore i hvile
Tidsramme: På slutten av 6 timer etter operasjonen
Pasienter rapporterer smertescore i hvile ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
På slutten av 6 timer etter operasjonen
Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i hvile ble målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av 48 timer. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer etter operasjonen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Smerteskår ved hoste ble målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av 48 timer. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time etter operasjonen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerteskår ved hoste ble målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved slutten av 6 timer etter operasjonen. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
6 timer etter operasjonen
Smertescore ved hoste
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskår ved hoste ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer etter operasjonen
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Smerteskår ved bevegelse ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
1 time etter operasjonen
Smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Smerteskår ved bevegelse ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) etter 6 timer. Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
6 timer etter operasjonen
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskår ved bevegelse ble målt 48 timer etter operasjonen ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og varierer fra 1-10, "1" er minimal smerteintensitet og "10" er maksimal smerteintensitet.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av morfinekvivalenter
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Utnyttelse av morfin- og morpinekvivalenter for redningsanalgesi ble gjennomgått og beregnet i milligram.
1 time etter operasjonen
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Utnyttelse av morfin og morfinekvivalenter for redningsanalgesi ble gjennomgått og beregnet i milligram.
12 timer etter operasjonen
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Utnyttelse av morfin og morfinekvivalenter for redningsanalgesi, ble gjennomgått og beregnet i milligram.
48 timer etter operasjonen
DØSIGHET
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Alvorligheten av døsighet ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 1-10, "1" betyr minimalt døsig og "10" betyr maksimalt døsig.
1 time etter operasjonen
DØSIGHET
Tidsramme: 48 timer
Alvorligheten av døsighet ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 1-10, "1" betyr minimalt døsig og "10" betyr maksimalt døsig.
48 timer
KVALME
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kvalme ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyr minimalt kvalm og "10" betyr maksimalt kvalm.
1 time etter operasjonen
KVALME
Tidsramme: 48 timer
Alvorlighetsgraden av kvalme ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen går fra 1-10, "1" betyr minimalt kvalm og "10" betyr maksimalt kvalm.
48 timer
OPPKAST
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Data om antall episoder med oppkast ble innhentet 6 timer etter operasjonen. Antall episoder ble rapportert i numeriske verdier, de lavere tallene indikerer færre episoder og de høyere tallene indikerer flere antall episoder med oppkast.
6 timer etter operasjonen
OPPKAST
Tidsramme: 12 timer
Data om antall episoder med oppkast ble innhentet 12 timer etter operasjonen. Antall episoder ble rapportert i numeriske verdier, de lavere tallene indikerer færre episoder og de høyere tallene indikerer flere antall episoder med oppkast.
12 timer
PASIENTTILFREDSHET
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Pasientens generelle tilfredshet ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen går fra 1-10, "1" indikerer minst fornøyd og "10" indikasjon veldig godt fornøyd.
1 time etter operasjonen
PASIENTTILFREDSHET
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasientens generelle tilfredshet ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Denne skalaen går fra 1-10, "1" indikerer minst fornøyd og "10" indikasjon veldig godt fornøyd.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Samarbeidspartnere

I-Flow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/07/VA3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere