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ON-Q-Pumpeninfusion von Ketorolac und Ropivacain an der Wundstelle zur postoperativen Schmerzbehandlung

10. Juli 2018 aktualisiert von: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Ketorolac und Ropivacain an der Wundstelle unter Verwendung einer ON-Q-Pumpe zur postoperativen Schmerzbehandlung

Nach der Operation sind leichte Schmerzen an der Operationsstelle normal. Um die Schmerzen zu lindern, werden Medikamente wie Morphin mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA), die am Bett aufbewahrt wird, in eine Vene injiziert und bei Bedarf vom Patienten aktiviert. Morphin ist jedoch ein Opioid-Medikament, das bei längerem Gebrauch Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Atmung verursachen kann. Zusätzlich zu den Opioiden wurden Lokalanästhetika und andere Arzneimittel, sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), lokal injiziert, um eine anhaltende Schmerzlinderung ohne die Nebenwirkungen von Morphin zu erreichen. Kürzlich wurde ein tragbares Gerät namens ON-Q-Pumpe entwickelt, um das Lokalanästhetikum kontinuierlich durch zwei kleine Katheter zu infundieren, die an der Wundstelle eingeführt werden. Die ON-Q-Pumpe ist eine kleine tennisballgroße Einheit aus einem weichen synthetischen Material, die das Medikament durch elastische Kraft langsam durch die Katheter infundiert. Diese Pumpe ist sehr sicher und wird an einer Bettstange oder am Krankenhaushemd des Patienten befestigt. Diese Pumpe wurde bereits von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen und soll nach einigen chirurgischen Eingriffen eine wirksame Schmerzbehandlung ermöglichen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Medikamente Ketorolac und Ropivacain, die über die ON-Q-Pumpe infundiert werden, bei der Schmerzlinderung nach gynäkologischen Operationen. Ketorolac und Ropivacain sind zugelassene Medikamente, die häufig zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt werden. Unsere Hypothese ist, dass diese beiden Medikamente in Kombination eine bessere Analgesie bieten als Ketorolac allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie würde insgesamt 60 Patienten umfassen, die randomisiert in 2 gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Die Patienten werden im Wartebereich befragt und es wird eine informierte, unterschriebene Einwilligung eingeholt. Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis mit Vollnarkose eingeleitet. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, bevor der Patient extubiert wird, sichert der Chirurg die beiden Katheter der ON-Q-Pumpe auf zwei Ebenen der Faszie in der Nähe der Inzisionsstelle. Zuerst injiziert der Chirurg an der Wundstelle eine Bolusdosis von 30 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit 10 mg Ketorolac bei Patienten der Gruppe I oder 30 ml Kochsalzlösung mit 0,5 % Ropivacain und 10 mg Ketorolac bei Patienten der Gruppe II. Dann wird die kontinuierliche Infusion mit der ON-Q-Pumpe mit 4 ml/h begonnen, und Patienten der Gruppe I erhalten Kochsalzlösung mit Ketorolac mit 5 mg/h, die 120 mg pro Tag nicht überschreiten darf, und Gruppe II erhält Kochsalzlösung mit 0,5 %. Ropivacain plus Ketorolac bei 5 mg/h. Die Patienten werden gemäß der üblichen Anästhesiepraxis extubiert. Alle Patienten erhalten Medikamente gegen Geschwüre. Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) erhält der Patient eine i.v. PCA-Pumpe, die Morphinsulfat 2 mg in inkrementellen Dosen nach Bedarf des Patienten verabreicht.

Ein verblindeter Prüfarzt sammelt die Studiendaten von jedem Patienten 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Die gesammelten Daten umfassen 1) Werte der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe, beim Husten und bei Bewegung, 2) PCA-Anforderungen des Patienten und tatsächliche Abgaben von Morphin, 3) Analgetika-Anforderungen für die „Rettungs“ (für Schmerzwerte von 4 oder höher). 4) VAS-Scores für Übelkeit, Schläfrigkeit und Zufriedenheit und 5) Anzahl des Erbrechens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassen I bis II, die sich einer abdominalen gynäkologischen Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch auf NSAIDs, Asthmatiker und Patienten mit Magengeschwüren, Sepsis oder Gerinnungsproblemen reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h, um 120 mg/Tag nicht zu überschreiten
Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h, um 120 mg/Tag nicht zu überschreiten
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: Ketorolac mit Ropivacain
Die Patienten erhalten Ketorolac 5 mg und Ropivacain 0,5 % (Gruppe 2) über einen Infusionskatheter an der Inzisionsstelle
Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h plus 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Toradol und Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Patienten geben ihre Schmerzwerte im Ruhezustand mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) an. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1 bis 10, wobei "1" die minimale Schmerzintensität und "10" die maximale Schmerzintensität ist.
1 Stunde nach der Operation
Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: Am Ende von 6 Stunden nach der Operation
Die Patienten geben ihre Schmerzwerte im Ruhezustand mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) an. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
Am Ende von 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte im Ruhezustand wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 48 Stunden gemessen. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 48 Stunden gemessen. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
1 Stunde nach der Operation
Schmerzwerte beim Husten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 6 Stunden nach der Operation gemessen. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
48 Stunden nach der Operation
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscores bei Bewegung wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
1 Stunde nach der Operation
Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzscores bei Bewegung wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 6 Stunden bewertet. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
6 Stunden nach der Operation
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscores bei Bewegung wurden 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Nutzung von Morphin und Morphin-Äquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
1 Stunde nach der Operation
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Verwendung von Morphin und Morphinäquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
12 Stunden nach der Operation
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Nutzung von Morphin und Morphinäquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
48 Stunden nach der Operation
SCHLÄFRIGKEIT
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schwere der Schläfrigkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ minimal schläfrig und „10“ maximal schläfrig bedeutet.
1 Stunde nach der Operation
SCHLÄFRIGKEIT
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schwere der Schläfrigkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ minimal schläfrig und „10“ maximal schläfrig bedeutet.
48 Stunden
BRECHREIZ
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schwere der Übelkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ für minimale Übelkeit und „10“ für maximale Übelkeit steht.
1 Stunde nach der Operation
BRECHREIZ
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schwere der Übelkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ für minimale Übelkeit und „10“ für maximale Übelkeit steht.
48 Stunden
ERBRECHEN
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Daten über die Anzahl der Erbrechensepisoden wurden 6 Stunden nach der Operation erhalten. Die Anzahl der Episoden wurde in numerischen Werten angegeben, wobei die niedrigeren Zahlen weniger Episoden und die höheren Zahlen eine größere Anzahl von Erbrechensepisoden anzeigen.
6 Stunden nach der Operation
ERBRECHEN
Zeitfenster: 12 Stunden
Daten über die Anzahl der Erbrechensepisoden wurden 12 Stunden nach der Operation erhalten. Die Anzahl der Episoden wurde in numerischen Werten angegeben, wobei die niedrigeren Zahlen weniger Episoden und die höheren Zahlen eine größere Anzahl von Erbrechensepisoden anzeigen.
12 Stunden
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala reicht von 1-10, wobei „1“ am wenigsten zufrieden und „10“ sehr zufrieden bedeutet.
1 Stunde nach der Operation
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Diese Skala reicht von 1-10, wobei „1“ am wenigsten zufrieden und „10“ sehr zufrieden bedeutet.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac

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