- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00638508
ON-Q-Pumpeninfusion von Ketorolac und Ropivacain an der Wundstelle zur postoperativen Schmerzbehandlung
Die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Ketorolac und Ropivacain an der Wundstelle unter Verwendung einer ON-Q-Pumpe zur postoperativen Schmerzbehandlung
Nach der Operation sind leichte Schmerzen an der Operationsstelle normal. Um die Schmerzen zu lindern, werden Medikamente wie Morphin mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA), die am Bett aufbewahrt wird, in eine Vene injiziert und bei Bedarf vom Patienten aktiviert. Morphin ist jedoch ein Opioid-Medikament, das bei längerem Gebrauch Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Atmung verursachen kann. Zusätzlich zu den Opioiden wurden Lokalanästhetika und andere Arzneimittel, sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), lokal injiziert, um eine anhaltende Schmerzlinderung ohne die Nebenwirkungen von Morphin zu erreichen. Kürzlich wurde ein tragbares Gerät namens ON-Q-Pumpe entwickelt, um das Lokalanästhetikum kontinuierlich durch zwei kleine Katheter zu infundieren, die an der Wundstelle eingeführt werden. Die ON-Q-Pumpe ist eine kleine tennisballgroße Einheit aus einem weichen synthetischen Material, die das Medikament durch elastische Kraft langsam durch die Katheter infundiert. Diese Pumpe ist sehr sicher und wird an einer Bettstange oder am Krankenhaushemd des Patienten befestigt. Diese Pumpe wurde bereits von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen und soll nach einigen chirurgischen Eingriffen eine wirksame Schmerzbehandlung ermöglichen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Medikamente Ketorolac und Ropivacain, die über die ON-Q-Pumpe infundiert werden, bei der Schmerzlinderung nach gynäkologischen Operationen. Ketorolac und Ropivacain sind zugelassene Medikamente, die häufig zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt werden. Unsere Hypothese ist, dass diese beiden Medikamente in Kombination eine bessere Analgesie bieten als Ketorolac allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie würde insgesamt 60 Patienten umfassen, die randomisiert in 2 gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Die Patienten werden im Wartebereich befragt und es wird eine informierte, unterschriebene Einwilligung eingeholt. Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis mit Vollnarkose eingeleitet. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, bevor der Patient extubiert wird, sichert der Chirurg die beiden Katheter der ON-Q-Pumpe auf zwei Ebenen der Faszie in der Nähe der Inzisionsstelle. Zuerst injiziert der Chirurg an der Wundstelle eine Bolusdosis von 30 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit 10 mg Ketorolac bei Patienten der Gruppe I oder 30 ml Kochsalzlösung mit 0,5 % Ropivacain und 10 mg Ketorolac bei Patienten der Gruppe II. Dann wird die kontinuierliche Infusion mit der ON-Q-Pumpe mit 4 ml/h begonnen, und Patienten der Gruppe I erhalten Kochsalzlösung mit Ketorolac mit 5 mg/h, die 120 mg pro Tag nicht überschreiten darf, und Gruppe II erhält Kochsalzlösung mit 0,5 %. Ropivacain plus Ketorolac bei 5 mg/h. Die Patienten werden gemäß der üblichen Anästhesiepraxis extubiert. Alle Patienten erhalten Medikamente gegen Geschwüre. Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) erhält der Patient eine i.v. PCA-Pumpe, die Morphinsulfat 2 mg in inkrementellen Dosen nach Bedarf des Patienten verabreicht.
Ein verblindeter Prüfarzt sammelt die Studiendaten von jedem Patienten 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Die gesammelten Daten umfassen 1) Werte der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe, beim Husten und bei Bewegung, 2) PCA-Anforderungen des Patienten und tatsächliche Abgaben von Morphin, 3) Analgetika-Anforderungen für die „Rettungs“ (für Schmerzwerte von 4 oder höher). 4) VAS-Scores für Übelkeit, Schläfrigkeit und Zufriedenheit und 5) Anzahl des Erbrechens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klassen I bis II, die sich einer abdominalen gynäkologischen Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch auf NSAIDs, Asthmatiker und Patienten mit Magengeschwüren, Sepsis oder Gerinnungsproblemen reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h, um 120 mg/Tag nicht zu überschreiten
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Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h, um 120 mg/Tag nicht zu überschreiten
Andere Namen:
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Experimental: Ketorolac mit Ropivacain
Die Patienten erhalten Ketorolac 5 mg und Ropivacain 0,5 % (Gruppe 2) über einen Infusionskatheter an der Inzisionsstelle
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Die Patienten erhalten Ketorolac mit 5 mg/h plus 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Patienten geben ihre Schmerzwerte im Ruhezustand mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) an.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1 bis 10, wobei "1" die minimale Schmerzintensität und "10" die maximale Schmerzintensität ist.
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1 Stunde nach der Operation
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Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: Am Ende von 6 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten geben ihre Schmerzwerte im Ruhezustand mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) an.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
Am Ende von 6 Stunden nach der Operation
|
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Schmerzwerte im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte im Ruhezustand wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 48 Stunden gemessen.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
48 Stunden nach der Operation
|
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Schmerzscore beim Husten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 48 Stunden gemessen.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Schmerzwerte beim Husten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 6 Stunden nach der Operation gemessen.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzwerte beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte beim Husten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Schmerzscores bei Bewegung wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Schmerzscores bei Bewegung wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) am Ende von 6 Stunden bewertet.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzscores bei Bewegung wurden 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Diese Skala misst die Stärke des Schmerzes und reicht von 1–10, wobei „1“ die minimale Schmerzintensität und „10“ die maximale Schmerzintensität ist.
|
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Nutzung von Morphin und Morphin-Äquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
|
1 Stunde nach der Operation
|
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Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Verwendung von Morphin und Morphinäquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Nutzung von Morphin und Morphinäquivalenten zur Notfall-Analgesie wurde überprüft und in Milligramm berechnet.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
SCHLÄFRIGKEIT
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Die Schwere der Schläfrigkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ minimal schläfrig und „10“ maximal schläfrig bedeutet.
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
SCHLÄFRIGKEIT
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schwere der Schläfrigkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ minimal schläfrig und „10“ maximal schläfrig bedeutet.
|
48 Stunden
|
|
BRECHREIZ
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Die Schwere der Übelkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ für minimale Übelkeit und „10“ für maximale Übelkeit steht.
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
BRECHREIZ
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schwere der Übelkeit wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 1-10, wobei „1“ für minimale Übelkeit und „10“ für maximale Übelkeit steht.
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48 Stunden
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ERBRECHEN
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Daten über die Anzahl der Erbrechensepisoden wurden 6 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Anzahl der Episoden wurde in numerischen Werten angegeben, wobei die niedrigeren Zahlen weniger Episoden und die höheren Zahlen eine größere Anzahl von Erbrechensepisoden anzeigen.
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6 Stunden nach der Operation
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ERBRECHEN
Zeitfenster: 12 Stunden
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Daten über die Anzahl der Erbrechensepisoden wurden 12 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Anzahl der Episoden wurde in numerischen Werten angegeben, wobei die niedrigeren Zahlen weniger Episoden und die höheren Zahlen eine größere Anzahl von Erbrechensepisoden anzeigen.
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12 Stunden
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PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Diese Skala reicht von 1-10, wobei „1“ am wenigsten zufrieden und „10“ sehr zufrieden bedeutet.
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
PATIENTENZUFRIEDENHEIT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Diese Skala reicht von 1-10, wobei „1“ am wenigsten zufrieden und „10“ sehr zufrieden bedeutet.
|
48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Ketorolac
- Ropivacain
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/07/VA3
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