Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketorolaku i ropiwakainy za pomocą pompy ON-Q w miejsce rany w leczeniu bólu pooperacyjnego

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Skuteczność przeciwbólowa ciągłej infuzji ketorolaku i ropiwakainy w miejscu rany za pomocą pompy ON-Q w leczeniu bólu pooperacyjnego

Po operacji normalne jest odczuwanie bólu w miejscu operacji. Aby zmniejszyć ból, leki, takie jak morfina, są wstrzykiwane do żyły za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), która jest trzymana przy łóżku i jest aktywowana przez pacjenta w razie potrzeby. Jednak morfina jest lekiem opioidowym, który może powodować działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty i trudności w oddychaniu podczas długotrwałego stosowania. Oprócz leków opioidowych miejscowo wstrzykuje się miejscowe środki znieczulające i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), aby zapewnić przedłużoną ulgę w bólu bez skutków ubocznych morfiny. Niedawno opracowano przenośne urządzenie zwane pompą ON-Q, które umożliwia ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego przez 2 małe cewniki wprowadzane do rany. Pompa ON-Q to mała jednostka wielkości piłki tenisowej, wykonana z miękkiego materiału syntetycznego, która powoli wprowadza lek przez cewniki dzięki sile sprężystości. Ta pompa jest bardzo bezpieczna i jest przymocowana do słupka przyłóżkowego lub szpitalnej koszuli pacjenta. Ta pompa została już zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego i doniesiono, że zapewnia skuteczne leczenie bólu po niektórych zabiegach chirurgicznych.

Głównym celem pracy jest ocena względnej skuteczności leków Ketorolaku i Ropiwakainy podawanych za pomocą pompy ON-Q w zmniejszaniu dolegliwości bólowych po operacjach ginekologicznych. Ketorolak i Ropiwakaina są zatwierdzonymi lekami, które są często stosowane w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie tych dwóch leków zapewni lepsze działanie przeciwbólowe niż sam ketorolak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowałoby łącznie 60 pacjentów przydzielonych losowo do 2 równych grup. Pacjenci zostaną przesłuchani na terenie gospodarstwa i uzyskana zostanie świadoma podpisana zgoda. Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie ze standardową praktyką. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego, przed ekstubacją pacjenta, chirurg zamocuje 2 cewniki pompy ON-Q na dwóch poziomach powięzi w pobliżu miejsca nacięcia. Najpierw chirurg zaszczepi w miejscu rany bolusową dawkę 30 ml 0,9% soli fizjologicznej z 10 mg ketorolaku w grupie I lub 30 ml soli fizjologicznej z 0,5% ropiwakainą i 10 mg ketorolaku w grupie pacjentów II. Następnie infuzja ciągła pompą ON-Q rozpocznie się z szybkością 4 ml/h, a pacjenci z grupy I otrzymają sól fizjologiczną z Ketorolakiem w dawce 5 mg/h nie przekraczającej 120 mg na dobę, a grupa II otrzyma sól fizjologiczną z 0,5% Ropiwakaina plus Ketorolak w dawce 5 mg/godz. Pacjenci będą ekstubowani zgodnie ze standardową praktyką anestezjologiczną. Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwwrzodowe. Po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pacjent otrzyma i.v. Pompa PCA, która będzie podawać siarczan morfiny 2 mg w dawkach przyrostowych na żądanie pacjenta.

Zaślepiony badacz zbierze dane z badania od każdego pacjenta w 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Zebrane dane obejmowałyby 1) punktację bólu spoczynkowego, kaszlu i ruchu w wizualnej skali analogowej (VAS), 2) zapotrzebowanie na PCA przez pacjenta i faktyczne dostawy morfiny, 3) zapotrzebowanie na „ratunkowe” środki przeciwbólowe (dla bólu o 4 lub więcej). 4) wyniki VAS dla nudności, senności i zadowolenia oraz 5) liczba wymiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki należące do klasy I do II ASA, które przechodzą operację ginekologiczną jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na NLPZ, astmatycy oraz ci, którzy mają chorobę wrzodową, posocznicę lub problemy z krzepnięciem, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketorolak
Pacjenci będą otrzymywać Ketorolac w dawce 5 mg/godz., nieprzekraczającej 120 mg/dobę
Lek: Ketorolak
Pacjenci będą otrzymywać Ketorolac w dawce 5 mg/godz., nieprzekraczającej 120 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: Ketorolak z Ropiwakainą
Pacjenci otrzymają Ketorolac 5 mg i Ropiwakainę 0,5% (Grupa 2) przez cewnik infuzyjny w miejscu nacięcia
Lek: Ketorolak i Ropiwakaina
Pacjenci będą otrzymywać Ketorolak w dawce 5 mg/godz. plus 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Toradol i Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Pacjenci zgłaszają ocenę bólu w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
1 godzinę po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Pod koniec 6 godzin po zabiegu
Pacjenci zgłaszają ocenę bólu w spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
Pod koniec 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu w spoczynku mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec 48 godzin. Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
48 godzin po zabiegu
Ocena bólu przy kaszlu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ocenę bólu podczas kaszlu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec 48 godzin. Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
1 godzinę po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocenę bólu podczas kaszlu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec 6 godzin po operacji. Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu podczas kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocenę bólu podczas kaszlu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
48 godzin po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ocenę bólu podczas ruchu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
1 godzina po zabiegu
Oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocenę bólu podczas ruchu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec 6 godzin. Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
6 godzin po zabiegu
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceny bólu podczas ruchu mierzono 48 godzin po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy nasilenie bólu i mieści się w zakresie od 1-10, gdzie „1” oznacza minimalne natężenie bólu, a „10” oznacza maksymalne natężenie bólu.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wykorzystanie ekwiwalentów morfiny i morfiny do ratunkowej analgezji zostało przeanalizowane i obliczone w miligramach.
1 godzina po zabiegu
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wykorzystanie morfiny i ekwiwalentów morfiny do ratunkowej analgezji zostało przeanalizowane i obliczone w miligramach.
12 godzin po zabiegu
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wykorzystanie morfiny i ekwiwalentów morfiny do ratunkowej analgezji zostało przeanalizowane i obliczone w miligramach.
48 godzin po operacji
Senność
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Nasilenie senności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 1-10, gdzie „1” oznacza senność minimalną, a „10” maksymalną senność.
1 godzina po zabiegu
Senność
Ramy czasowe: 48 godzin
Nasilenie senności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 1-10, gdzie „1” oznacza senność minimalną, a „10” maksymalną senność.
48 godzin
MDŁOŚCI
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Nasilenie nudności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 1 do 10, gdzie „1” oznacza minimalne mdłości, a „10” maksymalne mdłości.
1 godzina po zabiegu
MDŁOŚCI
Ramy czasowe: 48 godzin
Nasilenie nudności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 1 do 10, gdzie „1” oznacza minimalne mdłości, a „10” maksymalne mdłości.
48 godzin
WYMIOTY
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Uzyskano dane dotyczące liczby epizodów wymiotów po 6 godzinach od zabiegu. Liczbę epizodów podano w wartościach liczbowych, przy czym niższe liczby oznaczały mniej epizodów, a wyższe liczby wskazywały na większą liczbę epizodów wymiotów.
6 godzin po zabiegu
WYMIOTY
Ramy czasowe: 12 godzin
Uzyskano dane dotyczące liczby epizodów wymiotów po 12 godzinach od operacji. Liczbę epizodów podano w wartościach liczbowych, przy czym niższe liczby oznaczały mniej epizodów, a wyższe liczby wskazywały na większą liczbę epizodów wymiotów.
12 godzin
ZADOWOLENIE PACJENTA
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Ogólną satysfakcję pacjenta mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta zawiera się w przedziale od 1 do 10, gdzie „1” oznacza najmniej zadowolony, a „10” oznacza bardzo wysoki poziom zadowolenia.
1 godzina po zabiegu
ZADOWOLENIE PACJENTA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ogólną satysfakcję pacjenta mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta zawiera się w przedziale od 1 do 10, gdzie „1” oznacza najmniej zadowolony, a „10” oznacza bardzo wysoki poziom zadowolenia.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Współpracownicy

I-Flow

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/07/VA3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj