Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze ketorolacu a ropivakainu pumpou ON-Q v místě rány pro léčbu pooperační bolesti

10. července 2018 aktualizováno: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Analgetická účinnost kontinuální infuze ketorolaku a ropivakainu v místě rány s použitím pumpy ON-Q pro zvládání pooperační bolesti

Po operaci je normální pociťovat bolest v místě operace. Aby se zmírnila bolest, léky, jako je morfin, se vstřikují do žíly pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy, která je umístěna u lůžka a kterou pacient v případě potřeby aktivuje. Morfin je však opioidní droga, která může při dlouhodobém užívání způsobit vedlejší účinky, jako je sedace, nevolnost, zvracení a snížené dýchání. Kromě opioidních léků byla lokálně injikována lokální anestetika a další léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aby poskytly prodlouženou úlevu od bolesti bez vedlejších účinků morfinu. Nedávno bylo vyvinuto přenosné zařízení nazývané pumpa ON-Q pro kontinuální infuzi lokálního anestetika prostřednictvím 2 malých katétrů zavedených v místě rány. Pumpa ON-Q je malá jednotka velikosti tenisového míčku vyrobená z měkkého syntetického materiálu, který pomalu vstřikuje léčivo přes katetry elastickou silou. Tato pumpa je velmi bezpečná a je připevněna k tyči u postele nebo nemocničnímu plášti pacienta. Tato pumpa již byla schválena FDA pro klinické použití a bylo hlášeno, že poskytuje účinnou léčbu bolesti po některých chirurgických zákrocích.

Primárním cílem této studie je zhodnotit relativní účinnost léků Ketorolac a Ropivacaine podávaných infuzí pumpou ON-Q při snižování bolesti po gynekologické operaci. Ketorolac a Ropivacaine jsou schválené léky, které se často používají k úlevě od bolesti po operaci. Naše hypotéza je, že tyto dva léky v kombinaci poskytují lepší analgezii než samotný Ketorolac.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by zahrnovala celkem 60 pacientů randomizovaných do 2 stejných skupin. S pacienty bude proveden pohovor v zadržovacím prostoru a bude získán informovaný podepsaný souhlas. Pacienti budou uvedeni do celkové anestezie v souladu se standardní praxí. Na konci chirurgického zákroku, než je pacient extubován, chirurg zajistí 2 katétry pumpy ON-Q ve dvou úrovních fascie blízko místa incize. Nejprve chirurg vstříkne do místa rány bolusovou dávku 30 ml 0,9% fyziologického roztoku s 10 mg Ketorolacu u skupiny I nebo 30 ml fyziologického roztoku s 0,5% ropivakainem a 10 mg ketorolaku u pacientů skupiny II. Poté bude zahájena kontinuální infuze pumpou ON-Q rychlostí 4 ml/h a pacienti skupiny I budou dostávat fyziologický roztok s Ketorolacem v dávce 5 mg/h nepřesahující 120 mg za den a skupina II bude dostávat fyziologický roztok s 0,5 % Ropivakain plus Ketorolac v dávce 5 mg/hod. Pacienti budou extubováni podle standardní anestetické praxe. Všichni pacienti dostanou léky proti vředům. Po příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU) dostane pacient i.v. PCA pumpa, která bude podávat morfin sulfát 2 mg v přírůstkových dávkách podle potřeby pacienta.

Zaslepený zkoušející shromáždí data studie od každého pacienta v 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci. Shromážděná data by zahrnovala 1) skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest v klidu, při kašli a při pohybu, 2) požadavky pacienta na PCA a skutečné dodávky morfinu, 3) požadavky na „záchrannou“ analgetiku (pro skóre bolesti 4 nebo vyšší). 4) VAS skóre pro nevolnost, ospalost a spokojenost a 5) počet zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny pacientky náležející do klasifikace ASA I. až II. třídy, které podstupují abdominální gynekologickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na NSAID, astmatici a ti, kteří mají peptický vřed, sepsi nebo problémy s koagulací, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketorolac
Pacienti budou dostávat Ketorolac v dávce 5 mg/hod, která nesmí překročit 120 mg/den
Lék: Ketorolac
Pacienti budou dostávat Ketorolac v dávce 5 mg/hod, která nesmí překročit 120 mg/den
Ostatní jména:
  • Toradol
Experimentální: Ketorolac s ropivakainem
Pacienti dostanou Ketorolac 5 mg a Ropivacaine 0,5 % (skupina 2) prostřednictvím infuzního katetru v místě incize
Lék: Ketorolac a Ropivakain
Pacienti budou dostávat Ketorolac v dávce 5 mg/h plus 0,5 % ropivakainu
Ostatní jména:
  • Toradol a Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pacienti udávají skóre bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se v rozmezí od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Na konci 6 hodin po operaci
Pacienti udávají skóre bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
Na konci 6 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) na konci 48 hodin. Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
48 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre bolesti při kašli se měřilo pomocí vizuální analogové škály (VAS) na konci 48 hodin. Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti při kašli
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS) na konci 6 hodin po operaci. Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
6 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti při kašli bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
48 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre bolesti při pohybu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
1 hodinu po operaci
Skóre bolesti při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bylo hodnoceno pomocí Visual Analog Scale (VAS) na konci 6 hodin. Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
6 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu bylo měřeno 48 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice měří závažnost bolesti a pohybuje se od 1 do 10, přičemž „1“ je minimální intenzita bolesti a „10“ je maximální intenzita bolesti.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití ekvivalentů morfinu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Využití morfinu a morpinových ekvivalentů pro záchrannou analgezii bylo přezkoumáno a vypočteno v miligramech.
1 hodinu po operaci
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 12 hodin po operaci
Využití morfinu a ekvivalentů morfinu pro záchrannou analgezii bylo přezkoumáno a vypočteno v miligramech.
12 hodin po operaci
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 48 hodin po operaci
Využití morfinu a ekvivalentů morfinu pro záchrannou analgezii bylo přezkoumáno a vypočteno v miligramech.
48 hodin po operaci
OSPALOST
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Závažnost ospalosti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 1 do 10, „1“ znamená minimálně ospalý a „10“ znamená maximálně ospalý.
1 hodinu po operaci
OSPALOST
Časové okno: 48 hodin
Závažnost ospalosti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 1 do 10, „1“ znamená minimálně ospalý a „10“ znamená maximálně ospalý.
48 hodin
NEVOLNOST
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Závažnost nevolnosti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 1 do 10, „1“ znamená minimálně nevolnost a „10“ znamená maximálně nevolnost.
1 hodinu po operaci
NEVOLNOST
Časové okno: 48 hodin
Závažnost nevolnosti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Stupnice VAS se pohybuje od 1 do 10, „1“ znamená minimálně nevolnost a „10“ znamená maximálně nevolnost.
48 hodin
ZVRACENÍ
Časové okno: 6 hodin po operaci
Údaje o počtu epizod zvracení byly získány 6 hodin po operaci. Počet epizod byl uváděn v číselných hodnotách, nižší čísla označovala méně epizod a vyšší čísla označovala vyšší počet epizod zvracení.
6 hodin po operaci
ZVRACENÍ
Časové okno: 12 hodin
Údaje o počtu epizod zvracení byly získány 12 hodin po operaci. Počet epizod byl uváděn v číselných hodnotách, nižší čísla označovala méně epizod a vyšší čísla označovala vyšší počet epizod zvracení.
12 hodin
SPOKOJENOST PACIENTA
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Celková spokojenost pacienta byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž „1“ znamená nejméně spokojený a „10“ znamená velmi dobrou spokojenost.
1 hodinu po operaci
SPOKOJENOST PACIENTA
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spokojenost pacienta byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž „1“ znamená nejméně spokojený a „10“ znamená velmi dobrou spokojenost.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Spolupracovníci

I-Flow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/07/VA3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit