Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakin ja ropivakaiinin ON-Q-pumppuinfuusio haavakohdassa postoperatiivisen kivun hoitoon

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Ketorolakin ja ropivakaiinin jatkuvan infuusion analgeettinen teho haavakohdassa käyttämällä ON-Q-pumppua leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Leikkauksen jälkeen on normaalia, että leikkauskohdassa esiintyy kipua. Kivun lievittämiseksi lääkettä, kuten morfiinia, ruiskutetaan suoneen käyttämällä potilasohjattua analgesiaa (PCA) -pumppua, joka pidetään sängyn vieressä ja jonka potilas aktivoi tarvittaessa. Morfiini on kuitenkin opioidilääke, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja hengityksen heikkenemistä pitkäaikaisessa käytössä. Opioidilääkkeiden lisäksi paikallispuudutteita ja muita lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID), on ruiskutettu paikallisesti pitkäaikaisen kivun lievittämiseksi ilman morfiinin sivuvaikutuksia. Äskettäin on kehitetty kannettava laite, nimeltään ON-Q-pumppu, joka infusoi jatkuvasti paikallispuudutetta kahden pienen katetrin kautta, jotka on asetettu haavakohtaan. ON-Q Pump on pieni tennispallon kokoinen yksikkö, joka on valmistettu pehmeästä synteettisestä materiaalista, joka infusoi lääkettä hitaasti katetrien läpi elastisella voimalla. Tämä pumppu on erittäin turvallinen, ja se kiinnitetään vuodetankoon tai potilaan sairaalapukuun. FDA on jo hyväksynyt tämän pumpun kliiniseen käyttöön, ja sen on raportoitu tarjoavan tehokasta kivunhallintaa joidenkin kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ON-Q-pumpun kautta infusoitujen lääkkeiden Ketorolakin ja Ropivakaiinin suhteellinen tehokkuus gynekologisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Ketorolakki ja ropivakaiini ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään usein leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Hypoteesimme on, että nämä kaksi lääkettä yhdessä antavat paremman kivunlievityksen kuin ketorolakki yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kuuluisi yhteensä 60 potilasta, jotka satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Potilaita haastatellaan pidätysalueella ja hankitaan allekirjoitettu suostumus. Potilaat indusoidaan yleisanestesialla tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen lopussa, ennen kuin potilas ekstuboidaan, kirurgi kiinnittää ON-Q-pumpun 2 katetria kahdelle faskian tasolle lähellä viiltokohtaa. Ensin kirurgi tiputtaa haavakohtaan bolusannoksen, joka on 30 ml 0,9 % suolaliuosta ja 10 mg ketorolakia ryhmässä I tai 30 ml suolaliuosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg ketorolakia ryhmän II potilaille. Sitten jatkuva infuusio ON-Q-pumpulla aloitetaan nopeudella 4 ml/h, ja ryhmän I potilaat saavat keittosuolaliuosta 5 mg/tunti, joka ei ylitä 120 mg:aa päivässä, ja ryhmän II potilaat saavat 0,5 % suolaliuosta. Ropivakaiini plus ketorolakki 5 mg/tunti. Potilaat ekstuboidaan tavallisen anestesiakäytännön mukaisesti. Kaikki potilaat saavat haavaumia estäviä lääkkeitä. Saavuttuaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU), potilas saa i.v. PCA-pumppu, joka antaa morfiinisulfaattia 2 mg asteittain potilaan pyynnöstä.

Sokkoutettu tutkija kerää tutkimustiedot jokaiselta potilaalta 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kerätyt tiedot sisältävät 1) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivulle levossa, yskiessä ja liikkuessa, 2) potilaan PCA-tarpeet ja todelliset morfiinin toimitukset, 3) "pelastus" analgeettiset vaatimukset (kipupisteet 4 tai suurempi). 4) VAS-pisteet pahoinvoinnin, uneliaisuuden ja tyytyväisyyden osalta ja 5) oksentelun lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan ASA-luokkiin I–II kuuluvat potilaat, joille tehdään vatsan gynekologinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille, astmaatikot ja potilaat, joilla on peptinen haava, sepsis tai hyytymisongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketorolac
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti, mutta ei ylitä 120 mg/vrk
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti, mutta ei ylitä 120 mg/vrk
Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: Ketorolakki ropivakaiinin kanssa
Potilaat saavat 5 mg ketorolakia ja 0,5 % ropivakaiinia (ryhmä 2) infuusiokatetrin kautta viiltokohtaan
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti plus 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Toradol ja Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilaat raportoivat kipupisteistä levossa käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Potilaat raportoivat kipupisteistä levossa käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 48 tunnin lopussa. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Yskäkipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 48 tunnin lopussa. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Yskimisen aiheuttamat kipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yskimisen aiheuttamat kipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Liikkeen kipupisteet arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeen kipupisteet arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) 6 tunnin lopussa. Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden kipupisteet mitattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentien käyttö
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
UNELMUUS
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Uneliaisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista uneliaisuutta ja "10" tarkoittaa maksimaalista uneliaisuutta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
UNELMUUS
Aikaikkuna: 48 tuntia
Uneliaisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista uneliaisuutta ja "10" tarkoittaa maksimaalista uneliaisuutta.
48 tuntia
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista pahoinvointia ja "10" tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia.
1 tunti leikkauksen jälkeen
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvoinnin vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista pahoinvointia ja "10" tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia.
48 tuntia
Oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Tiedot oksentelujaksojen määrästä saatiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Jaksojen lukumäärä ilmoitettiin numeerisina arvoina, pienemmät luvut tarkoittivat vähemmän jaksoja ja korkeammat luvut enemmän oksentelua.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tiedot oksentelujaksojen määrästä saatiin 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Jaksojen lukumäärä ilmoitettiin numeerisina arvoina, pienemmät luvut tarkoittivat vähemmän jaksoja ja korkeammat luvut enemmän oksentelua.
12 tuntia
POTILASTYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilaan yleinen tyytyväisyys mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa vähiten tyytyväinen ja "10" on erittäin tyytyväinen.
1 tunti leikkauksen jälkeen
POTILASTYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan yleinen tyytyväisyys mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa vähiten tyytyväinen ja "10" on erittäin tyytyväinen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa