- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00638508
Ketorolakin ja ropivakaiinin ON-Q-pumppuinfuusio haavakohdassa postoperatiivisen kivun hoitoon
Ketorolakin ja ropivakaiinin jatkuvan infuusion analgeettinen teho haavakohdassa käyttämällä ON-Q-pumppua leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Leikkauksen jälkeen on normaalia, että leikkauskohdassa esiintyy kipua. Kivun lievittämiseksi lääkettä, kuten morfiinia, ruiskutetaan suoneen käyttämällä potilasohjattua analgesiaa (PCA) -pumppua, joka pidetään sängyn vieressä ja jonka potilas aktivoi tarvittaessa. Morfiini on kuitenkin opioidilääke, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja hengityksen heikkenemistä pitkäaikaisessa käytössä. Opioidilääkkeiden lisäksi paikallispuudutteita ja muita lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID), on ruiskutettu paikallisesti pitkäaikaisen kivun lievittämiseksi ilman morfiinin sivuvaikutuksia. Äskettäin on kehitetty kannettava laite, nimeltään ON-Q-pumppu, joka infusoi jatkuvasti paikallispuudutetta kahden pienen katetrin kautta, jotka on asetettu haavakohtaan. ON-Q Pump on pieni tennispallon kokoinen yksikkö, joka on valmistettu pehmeästä synteettisestä materiaalista, joka infusoi lääkettä hitaasti katetrien läpi elastisella voimalla. Tämä pumppu on erittäin turvallinen, ja se kiinnitetään vuodetankoon tai potilaan sairaalapukuun. FDA on jo hyväksynyt tämän pumpun kliiniseen käyttöön, ja sen on raportoitu tarjoavan tehokasta kivunhallintaa joidenkin kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ON-Q-pumpun kautta infusoitujen lääkkeiden Ketorolakin ja Ropivakaiinin suhteellinen tehokkuus gynekologisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Ketorolakki ja ropivakaiini ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään usein leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Hypoteesimme on, että nämä kaksi lääkettä yhdessä antavat paremman kivunlievityksen kuin ketorolakki yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kuuluisi yhteensä 60 potilasta, jotka satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Potilaita haastatellaan pidätysalueella ja hankitaan allekirjoitettu suostumus. Potilaat indusoidaan yleisanestesialla tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen lopussa, ennen kuin potilas ekstuboidaan, kirurgi kiinnittää ON-Q-pumpun 2 katetria kahdelle faskian tasolle lähellä viiltokohtaa. Ensin kirurgi tiputtaa haavakohtaan bolusannoksen, joka on 30 ml 0,9 % suolaliuosta ja 10 mg ketorolakia ryhmässä I tai 30 ml suolaliuosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 10 mg ketorolakia ryhmän II potilaille. Sitten jatkuva infuusio ON-Q-pumpulla aloitetaan nopeudella 4 ml/h, ja ryhmän I potilaat saavat keittosuolaliuosta 5 mg/tunti, joka ei ylitä 120 mg:aa päivässä, ja ryhmän II potilaat saavat 0,5 % suolaliuosta. Ropivakaiini plus ketorolakki 5 mg/tunti. Potilaat ekstuboidaan tavallisen anestesiakäytännön mukaisesti. Kaikki potilaat saavat haavaumia estäviä lääkkeitä. Saavuttuaan Post Anesthesia Care Unit -yksikköön (PACU), potilas saa i.v. PCA-pumppu, joka antaa morfiinisulfaattia 2 mg asteittain potilaan pyynnöstä.
Sokkoutettu tutkija kerää tutkimustiedot jokaiselta potilaalta 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kerätyt tiedot sisältävät 1) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivulle levossa, yskiessä ja liikkuessa, 2) potilaan PCA-tarpeet ja todelliset morfiinin toimitukset, 3) "pelastus" analgeettiset vaatimukset (kipupisteet 4 tai suurempi). 4) VAS-pisteet pahoinvoinnin, uneliaisuuden ja tyytyväisyyden osalta ja 5) oksentelun lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan ASA-luokkiin I–II kuuluvat potilaat, joille tehdään vatsan gynekologinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tulehduskipulääkkeille, astmaatikot ja potilaat, joilla on peptinen haava, sepsis tai hyytymisongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketorolac
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti, mutta ei ylitä 120 mg/vrk
|
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti, mutta ei ylitä 120 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketorolakki ropivakaiinin kanssa
Potilaat saavat 5 mg ketorolakia ja 0,5 % ropivakaiinia (ryhmä 2) infuusiokatetrin kautta viiltokohtaan
|
Potilaat saavat Ketorolakia 5 mg/tunti plus 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kipupisteistä levossa käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilaat raportoivat kipupisteistä levossa käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 48 tunnin lopussa.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yskäkipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 48 tunnin lopussa.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yskimisen aiheuttamat kipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet yskälle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yskimisen aiheuttamat kipupisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen kipupisteet arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeen kipupisteet arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) 6 tunnin lopussa.
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeiden kipupisteet mitattiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Tämä asteikko mittaa kivun vakavuutta ja vaihtelee välillä 1-10, "1" on minimaalinen kivun intensiteetti ja "10" on kivun maksimivoimakkuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentien käyttö
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin ja morfiiniekvivalenttien käyttö pelastuskivunlievitykseen tarkasteltiin ja laskettiin milligrammoina.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
UNELMUUS
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Uneliaisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista uneliaisuutta ja "10" tarkoittaa maksimaalista uneliaisuutta.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
UNELMUUS
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Uneliaisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista uneliaisuutta ja "10" tarkoittaa maksimaalista uneliaisuutta.
|
48 tuntia
|
|
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista pahoinvointia ja "10" tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
PAHOINVOINTI
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvoinnin vakavuus mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa minimaalista pahoinvointia ja "10" tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia.
|
48 tuntia
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot oksentelujaksojen määrästä saatiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jaksojen lukumäärä ilmoitettiin numeerisina arvoina, pienemmät luvut tarkoittivat vähemmän jaksoja ja korkeammat luvut enemmän oksentelua.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tiedot oksentelujaksojen määrästä saatiin 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jaksojen lukumäärä ilmoitettiin numeerisina arvoina, pienemmät luvut tarkoittivat vähemmän jaksoja ja korkeammat luvut enemmän oksentelua.
|
12 tuntia
|
|
POTILASTYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa vähiten tyytyväinen ja "10" on erittäin tyytyväinen.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
POTILASTYYTYVÄISYYS
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 1-10, "1" tarkoittaa vähiten tyytyväinen ja "10" on erittäin tyytyväinen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketorolac
- Ropivakaiini
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/07/VA3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .