Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolac és ropivacaine ON-Q pumpás infúzió a seb helyén a posztoperatív fájdalom kezelésére

2018. július 10. frissítette: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Ketorolac és Ropivacaine folyamatos infúziójának fájdalomcsillapító hatékonysága a seb helyén ON-Q pumpával a posztoperatív fájdalom kezelésére

Műtét után normális, hogy fájdalmat érez a műtét helyén. A fájdalom csökkentése érdekében gyógyszert, például morfiumot fecskendeznek be a vénába egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával, amelyet az ágy mellett tartják, és a beteg szükség esetén aktiválja. A morfium azonban egy opioid gyógyszer, amely hosszan tartó használat esetén mellékhatásokat, például szedációt, hányingert, hányást és csökkent légzést okozhat. Az opioid gyógyszerek mellett helyi érzéstelenítőket és más, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszereket is befecskendeztek helyileg, hogy hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosítsanak a morfium mellékhatásai nélkül. A közelmúltban egy ON-Q pumpának nevezett hordozható eszközt fejlesztettek ki, amely a helyi érzéstelenítőt folyamatosan beadja a seb helyére behelyezett 2 kis katéteren keresztül. Az ON-Q Pump egy kis teniszlabda méretű egység, amely puha szintetikus anyagból készült, és rugalmas erővel lassan infundálja a gyógyszert a katétereken keresztül. Ez a pumpa nagyon biztonságos, és az ágy melletti rúdra vagy a beteg kórházi köntösére van rögzítve. Ezt a pumpát az FDA már jóváhagyta klinikai használatra, és a jelentések szerint hatékony fájdalomcsillapítást biztosít néhány sebészeti beavatkozás után.

Jelen tanulmány elsődleges célja az ON-Q pumpán keresztül beadott Ketorolac és Ropivacaine gyógyszerek relatív hatékonyságának értékelése a nőgyógyászati ​​műtétek utáni fájdalom csökkentésében. A Ketorolac és a Ropivacaine jóváhagyott gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak a műtét utáni fájdalomcsillapításra. Hipotézisünk az, hogy ez a két gyógyszer kombinálva jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a Ketorolac önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat összesen 60 beteget tartalmazna, akiket 2 egyenlő csoportba osztanak be. A betegeket a fogvatartási területen kihallgatják, és aláírt beleegyezést kapnak. A betegeket általános érzéstelenítésben részesítik a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A sebészeti beavatkozás végén, a beteg extubálása előtt a sebész rögzíti az ON-Q pumpa 2 katétert a fascia két szintjén a metszés helyéhez közel. A sebész először 30 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatot csepegtet a seb helyére 10 mg ketorolakkal az I. csoportban, vagy 30 ml 0,5% ropivakaint és 10 mg ketorolakot tartalmazó sóoldatot a II. csoportban lévő betegekben. Ezután az ON-Q pumpával történő folyamatos infúziót 4 ml/órás sebességgel kezdik, és az I. csoportba tartozó betegek Ketorolac-ot tartalmazó fiziológiás sóoldatot kapnak 5 mg/óra mennyiségben, amely nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, a II. csoport pedig 0,5%-os sóoldatot kap. Ropivakain plusz Ketorolac 5 mg/óra. A betegeket a szokásos érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően extubálják. Minden beteg fekélyellenes gyógyszert kap. A Post Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor a beteg i.v. PCA pumpa, amely 2 mg morfium-szulfátot ad be fokozatosan, a páciens igénye szerint.

Egy vak vizsgáló 6, 12, 24 és 48 órával posztoperatív periódusban minden egyes pácienstől összegyűjti a vizsgálati adatokat. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák 1) a vizuális analóg skála (VAS) pontszámait nyugalmi, köhögéskor és mozgás közbeni fájdalomra, 2) a páciens PCA-igényét és a morfium tényleges leadását, 3) a "mentő" fájdalomcsillapító szükségleteket (a fájdalom pontszáma: 4 vagy nagyobb). 4) Hányinger, álmosság és elégedettség VAS-pontszámai, valamint 5) hányás száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba az ASA I–II osztályba tartozó betegeket vonják be, akik hasi nőgyógyászati ​​műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik allergiásak a nem szteroid gyulladásgátlókra, asztmás betegeket, valamint peptikus fekélyben, szepszisben vagy véralvadási problémákban szenvedőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketorolac
A betegek 5 mg/óra Ketorolacot kapnak, de nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot
A betegek 5 mg/óra Ketorolacot kapnak, de nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot
Más nevek:
  • Toradol
Kísérleti: Ketorolac ropivakainnal
A betegek 5 mg Ketorolac-ot és 0,5% ropivakaint (2. csoport) kapnak infúziós katéteren keresztül a metszés helyén.
A betegek 5 mg/óra Ketorolac plusz 0,5% ropivakaint kapnak
Más nevek:
  • Toradol és Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 1 órával a műtét után
A betegek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével nyugalmi fájdalompontszámokról számolnak be. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az „1” a fájdalom minimális intenzitása, a „10” pedig a maximális fájdalomintenzitás.
1 órával a műtét után
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: A műtét után 6 órával a végén
A betegek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével nyugalmi fájdalompontszámokról számolnak be. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
A műtét után 6 órával a végén
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalompontszámokat a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mértük 48 óra végén. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
48 órával a műtét után
Fájdalompont köhögéskor
Időkeret: 1 órával a műtét után
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük 48 óra végén. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
1 órával a műtét után
Fájdalompontszámok köhögéskor
Időkeret: 6 órával a műtét után
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték a műtét utáni 6 órával. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
6 órával a műtét után
Fájdalompontszámok köhögéskor
Időkeret: 48 órával a műtét után
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
48 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 1 órával a műtét után
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
1 órával a műtét után
Fájdalom pontszámok mozgáskor
Időkeret: 6 órával a műtét után
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük 6 óra végén. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
6 órával a műtét után
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a műtét után 48 órával mérték a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalensek felhasználása
Időkeret: 1 órával a műtét után
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításhoz való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
1 órával a műtét után
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításra való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
12 órával a műtét után
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 48 órával a műtét után
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításra való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
48 órával a műtét után
ÁLMOSSÁG
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az álmosság súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan álmos, a "10" pedig azt, hogy maximálisan álmos.
1 órával a műtét után
ÁLMOSSÁG
Időkeret: 48 óra
Az álmosság súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan álmos, a "10" pedig azt, hogy maximálisan álmos.
48 óra
HÁNYINGER
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az émelygés súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan hányingert, a "10" pedig azt, hogy maximálisan hányingert.
1 órával a műtét után
HÁNYINGER
Időkeret: 48 óra
Az émelygés súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan hányingert, a "10" pedig azt, hogy maximálisan hányingert.
48 óra
HÁNYÁS
Időkeret: 6 órával a műtét után
A hányásos epizódok számát 6 órával a műtét után szereztük be. Az epizódok számát számértékben adták meg, az alacsonyabb számok kevesebb epizódot, a magasabb számok pedig több hányásos epizódot jeleztek.
6 órával a műtét után
HÁNYÁS
Időkeret: 12 óra
A hányásos epizódok számát 12 órával a műtét után szereztük be. Az epizódok számát számértékben adták meg, az alacsonyabb számok kevesebb epizódot, a magasabb számok pedig több hányásos epizódot jeleztek.
12 óra
BETEGELÉGEDÉS
Időkeret: 1 órával a műtét után
A páciens általános elégedettségét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. Ez a skála 1-től 10-ig terjed, az "1" a legkevésbé elégedett, a "10" pedig a nagyon elégedett.
1 órával a műtét után
BETEGELÉGEDÉS
Időkeret: 48 órával a műtét után
A páciens általános elégedettségét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. Ez a skála 1-től 10-ig terjed, az "1" a legkevésbé elégedett, a "10" pedig a nagyon elégedett.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel