- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00638508
Ketorolac és ropivacaine ON-Q pumpás infúzió a seb helyén a posztoperatív fájdalom kezelésére
Ketorolac és Ropivacaine folyamatos infúziójának fájdalomcsillapító hatékonysága a seb helyén ON-Q pumpával a posztoperatív fájdalom kezelésére
Műtét után normális, hogy fájdalmat érez a műtét helyén. A fájdalom csökkentése érdekében gyógyszert, például morfiumot fecskendeznek be a vénába egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával, amelyet az ágy mellett tartják, és a beteg szükség esetén aktiválja. A morfium azonban egy opioid gyógyszer, amely hosszan tartó használat esetén mellékhatásokat, például szedációt, hányingert, hányást és csökkent légzést okozhat. Az opioid gyógyszerek mellett helyi érzéstelenítőket és más, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszereket is befecskendeztek helyileg, hogy hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosítsanak a morfium mellékhatásai nélkül. A közelmúltban egy ON-Q pumpának nevezett hordozható eszközt fejlesztettek ki, amely a helyi érzéstelenítőt folyamatosan beadja a seb helyére behelyezett 2 kis katéteren keresztül. Az ON-Q Pump egy kis teniszlabda méretű egység, amely puha szintetikus anyagból készült, és rugalmas erővel lassan infundálja a gyógyszert a katétereken keresztül. Ez a pumpa nagyon biztonságos, és az ágy melletti rúdra vagy a beteg kórházi köntösére van rögzítve. Ezt a pumpát az FDA már jóváhagyta klinikai használatra, és a jelentések szerint hatékony fájdalomcsillapítást biztosít néhány sebészeti beavatkozás után.
Jelen tanulmány elsődleges célja az ON-Q pumpán keresztül beadott Ketorolac és Ropivacaine gyógyszerek relatív hatékonyságának értékelése a nőgyógyászati műtétek utáni fájdalom csökkentésében. A Ketorolac és a Ropivacaine jóváhagyott gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak a műtét utáni fájdalomcsillapításra. Hipotézisünk az, hogy ez a két gyógyszer kombinálva jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a Ketorolac önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat összesen 60 beteget tartalmazna, akiket 2 egyenlő csoportba osztanak be. A betegeket a fogvatartási területen kihallgatják, és aláírt beleegyezést kapnak. A betegeket általános érzéstelenítésben részesítik a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A sebészeti beavatkozás végén, a beteg extubálása előtt a sebész rögzíti az ON-Q pumpa 2 katétert a fascia két szintjén a metszés helyéhez közel. A sebész először 30 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatot csepegtet a seb helyére 10 mg ketorolakkal az I. csoportban, vagy 30 ml 0,5% ropivakaint és 10 mg ketorolakot tartalmazó sóoldatot a II. csoportban lévő betegekben. Ezután az ON-Q pumpával történő folyamatos infúziót 4 ml/órás sebességgel kezdik, és az I. csoportba tartozó betegek Ketorolac-ot tartalmazó fiziológiás sóoldatot kapnak 5 mg/óra mennyiségben, amely nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, a II. csoport pedig 0,5%-os sóoldatot kap. Ropivakain plusz Ketorolac 5 mg/óra. A betegeket a szokásos érzéstelenítési gyakorlatnak megfelelően extubálják. Minden beteg fekélyellenes gyógyszert kap. A Post Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor a beteg i.v. PCA pumpa, amely 2 mg morfium-szulfátot ad be fokozatosan, a páciens igénye szerint.
Egy vak vizsgáló 6, 12, 24 és 48 órával posztoperatív periódusban minden egyes pácienstől összegyűjti a vizsgálati adatokat. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák 1) a vizuális analóg skála (VAS) pontszámait nyugalmi, köhögéskor és mozgás közbeni fájdalomra, 2) a páciens PCA-igényét és a morfium tényleges leadását, 3) a "mentő" fájdalomcsillapító szükségleteket (a fájdalom pontszáma: 4 vagy nagyobb). 4) Hányinger, álmosság és elégedettség VAS-pontszámai, valamint 5) hányás száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba az ASA I–II osztályba tartozó betegeket vonják be, akik hasi nőgyógyászati műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik allergiásak a nem szteroid gyulladásgátlókra, asztmás betegeket, valamint peptikus fekélyben, szepszisben vagy véralvadási problémákban szenvedőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketorolac
A betegek 5 mg/óra Ketorolacot kapnak, de nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot
|
A betegek 5 mg/óra Ketorolacot kapnak, de nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketorolac ropivakainnal
A betegek 5 mg Ketorolac-ot és 0,5% ropivakaint (2. csoport) kapnak infúziós katéteren keresztül a metszés helyén.
|
A betegek 5 mg/óra Ketorolac plusz 0,5% ropivakaint kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A betegek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével nyugalmi fájdalompontszámokról számolnak be.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az „1” a fájdalom minimális intenzitása, a „10” pedig a maximális fájdalomintenzitás.
|
1 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: A műtét után 6 órával a végén
|
A betegek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével nyugalmi fájdalompontszámokról számolnak be.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
A műtét után 6 órával a végén
|
|
Fájdalompontok nyugalomban
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalompontszámokat a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mértük 48 óra végén.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalompont köhögéskor
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük 48 óra végén.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
1 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok köhögéskor
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték a műtét utáni 6 órával.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok köhögéskor
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A köhögési fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
48 órával a műtét után
|
|
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
1 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok mozgáskor
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük 6 óra végén.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom mozgás közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mozgás során fellépő fájdalompontszámokat a műtét után 48 órával mérték a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
Ez a skála a fájdalom súlyosságát méri, és 1-től 10-ig terjed, az "1" a fájdalom minimális intenzitása és a "10" a fájdalom maximális intenzitása.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalensek felhasználása
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításhoz való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
|
1 órával a műtét után
|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításra való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
|
12 órával a műtét után
|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A morfin és morfin ekvivalensek mentőfájdalomcsillapításra való felhasználását áttekintették és milligrammban számították ki.
|
48 órával a műtét után
|
|
ÁLMOSSÁG
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Az álmosság súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan álmos, a "10" pedig azt, hogy maximálisan álmos.
|
1 órával a műtét után
|
|
ÁLMOSSÁG
Időkeret: 48 óra
|
Az álmosság súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan álmos, a "10" pedig azt, hogy maximálisan álmos.
|
48 óra
|
|
HÁNYINGER
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Az émelygés súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan hányingert, a "10" pedig azt, hogy maximálisan hányingert.
|
1 órával a műtét után
|
|
HÁNYINGER
Időkeret: 48 óra
|
Az émelygés súlyosságát Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A VAS skála 1-től 10-ig terjed, az "1" azt jelenti, hogy minimálisan hányingert, a "10" pedig azt, hogy maximálisan hányingert.
|
48 óra
|
|
HÁNYÁS
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A hányásos epizódok számát 6 órával a műtét után szereztük be.
Az epizódok számát számértékben adták meg, az alacsonyabb számok kevesebb epizódot, a magasabb számok pedig több hányásos epizódot jeleztek.
|
6 órával a műtét után
|
|
HÁNYÁS
Időkeret: 12 óra
|
A hányásos epizódok számát 12 órával a műtét után szereztük be.
Az epizódok számát számértékben adták meg, az alacsonyabb számok kevesebb epizódot, a magasabb számok pedig több hányásos epizódot jeleztek.
|
12 óra
|
|
BETEGELÉGEDÉS
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A páciens általános elégedettségét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
Ez a skála 1-től 10-ig terjed, az "1" a legkevésbé elégedett, a "10" pedig a nagyon elégedett.
|
1 órával a műtét után
|
|
BETEGELÉGEDÉS
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A páciens általános elégedettségét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
Ez a skála 1-től 10-ig terjed, az "1" a legkevésbé elégedett, a "10" pedig a nagyon elégedett.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Ketorolac
- Ropivakain
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/07/VA3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .