Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ON-Q pumpinfusion av ketorolac och ropivakain på sårplatsen för postoperativ smärtbehandling

10 juli 2018 uppdaterad av: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Den smärtstillande effekten av kontinuerlig infusion av ketorolac och ropivakain på sårstället med användning av ON-Q-pump för postoperativ smärtbehandling

Efter operationen är det normalt att uppleva lite smärta på operationsstället. För att minska smärtan injiceras medicin som morfin i en ven med hjälp av en patientkontrollerad analgesi-pump (PCA) som hålls vid sängkanten och aktiveras av patienten vid behov. Morfin är dock ett opioidläkemedel, som kan orsaka biverkningar som sedering, illamående, kräkningar och minskad andning vid långvarig användning. Förutom opioidläkemedlen har lokalanestetika och andra läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) injicerats lokalt för att ge långvarig smärtlindring utan biverkningar av morfin. Nyligen har en bärbar enhet som kallas ON-Q-pump utvecklats för att kontinuerligt infundera lokalbedövningen genom 2 små katetrar som sätts in på sårstället. ON-Q Pump är en liten tennisbollsenhet gjord av ett mjukt syntetiskt material som långsamt infunderar läkemedlet genom katetrarna med elastisk kraft. Denna pump är mycket säker och fästs på en sängstång eller patientens sjukhusrock. Denna pump har redan godkänts av FDA för klinisk användning och har rapporterats ge effektiv smärtbehandling efter vissa kirurgiska ingrepp.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den relativa effekten av läkemedlen Ketorolac och Ropivacaine som infunderas genom ON-Q-pumpen för att minska smärtan efter gynekologisk kirurgi. Ketorolac och Ropivacaine är godkända läkemedel som ofta används för postoperativ smärtlindring. Vår hypotes är att dessa två läkemedel i kombination kommer att ge bättre analgesi än Ketorolac enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie skulle omfatta totalt 60 patienter randomiserade i 2 lika grupper. Patienterna kommer att intervjuas i förvaringsområdet och informerat undertecknat samtycke kommer att erhållas. Patienter kommer att induceras med generell anestesi i enlighet med standardpraxis. I slutet av det kirurgiska ingreppet, innan patienten extuberas, kommer kirurgen att säkra de två katetrarna på ON-Q-pumpen på två nivåer av fascian nära snittplatsen. Först kommer kirurgen att ingjuta en bolusdos på 30 ml 0,9 % koksaltlösning med 10 mg ketorolac i grupp I eller 30 ml koksaltlösning med 0,5 % ropivakain och 10 mg ketorolac i grupp II-patienter på sårstället. Därefter kommer den kontinuerliga infusionen med ON-Q-pumpen att startas med 4 ml/timme, och grupp I-patienter kommer att få koksaltlösning med Ketorolac med 5 mg/timme för att inte överstiga 120 mg per dag, och grupp II kommer att få koksaltlösning med 0,5 % Ropivakain plus Ketorolac vid 5 mg/timme. Patienterna kommer att extuberas, enligt standard anestesipraxis. Alla patienter kommer att få medicin mot sår. Vid ankomsten till Post Anesthesia Care Unit (PACU) får patienten en i.v. PCA-pump, som kommer att administrera Morfinsulfat 2 mg i inkrementella doser på patientens begäran.

En blindad utredare kommer att samla in studiedata från varje patient vid 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativa perioder. De insamlade uppgifterna skulle omfatta 1) Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärta i vila, vid hosta och vid rörelse, 2) PCA-krav från patienten och faktiska leveranser av morfin, 3) "räddnings" analgetiska krav (för smärtpoäng av 4 eller högre). 4) VAS-poäng för illamående, dåsighet och tillfredsställelse och 5) antal kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tillhör ASA klass I till II klassificering som genomgår gynekologisk kirurgi i buken kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot NSAID, astmatiker och de som har magsår, sepsis eller koagulationsproblem kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterna kommer att få Ketorolac med 5 mg/timme för att inte överstiga 120 mg/dag
Läkemedel: Ketorolac
Patienterna kommer att få Ketorolac med 5 mg/timme för att inte överstiga 120 mg/dag
Andra namn:
  • Toradol
Experimentell: Ketorolac med Ropivacaine
Patienterna kommer att få Ketorolac 5 mg och Ropivacaine 0,5 % (Grupp 2) via en infusionskateter vid snittstället
Läkemedel: Ketorolac och Ropivacaine
Patienterna kommer att få Ketorolac med 5 mg/timme plus 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • Toradol och Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme efter operationen
Patienter rapporterar smärtpoäng i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
1 timme efter operationen
Smärtpoäng i vila
Tidsram: I slutet av 6 timmar efter operationen
Patienter rapporterar smärtpoäng i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
I slutet av 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid slutet av 48 timmar. Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
48 timmar efter operationen
Smärtresultat vid hosta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Smärtpoäng vid hosta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid slutet av 48 timmar. Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
1 timme efter operationen
Smärtpoäng vid hosta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid hosta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) i slutet av 6 timmar efter operationen. Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
6 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid hosta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid hosta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
48 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 1 timme efter operationen
Smärtpoäng vid rörelse bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
1 timme efter operationen
Smärtpoäng vid rörelse
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid rörelse bedömdes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid slutet av 6 timmar. Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
6 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid rörelse mättes 48 timmar efter operationen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala mäter smärtans svårighetsgrad och sträcker sig från 1-10, "1" är minimal smärtintensitet och "10" är maximal smärtintensitet.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av morfinekvivalenter
Tidsram: 1 timme efter operationen
Användningen av morfin- och morpinekvivalenter för räddningsanalgesi granskades och beräknades i milligram.
1 timme efter operationen
Morfinekvivalenter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Användningen av morfin och morfinekvivalenter för räddningsanalgesi granskades och beräknades i milligram.
12 timmar efter operationen
Morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Användningen av morfin och morfinekvivalenter för räddningsanalgesi granskades och beräknades i milligram.
48 timmar efter operationen
DÖSIGHET
Tidsram: 1 timme efter operationen
Svårighetsgraden av dåsighet mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 1-10, "1" betyder minimalt dåsig och "10" betyder maximalt dåsig.
1 timme efter operationen
DÖSIGHET
Tidsram: 48 timmar
Svårighetsgraden av dåsighet mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 1-10, "1" betyder minimalt dåsig och "10" betyder maximalt dåsig.
48 timmar
ILLAMÅENDE
Tidsram: 1 timme efter operationen
Svårighetsgraden av illamående mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 1-10, "1" betyder minimalt illamående och "10" betyder maximalt illamående.
1 timme efter operationen
ILLAMÅENDE
Tidsram: 48 timmar
Svårighetsgraden av illamående mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 1-10, "1" betyder minimalt illamående och "10" betyder maximalt illamående.
48 timmar
Kräkningar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Data om antalet episoder av kräkningar erhölls 6 timmar efter operationen. Antalet episoder rapporterades i numeriska värden, de lägre siffrorna indikerar färre episoder och de högre siffrorna indikerar fler antal episoder av kräkningar.
6 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: 12 timmar
Data om antalet episoder av kräkningar erhölls 12 timmar efter operationen. Antalet episoder rapporterades i numeriska värden, de lägre siffrorna indikerar färre episoder och de högre siffrorna indikerar fler antal episoder av kräkningar.
12 timmar
PATIENTNÖJDHET
Tidsram: 1 timme efter operationen
Patientens totala tillfredsställelse mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 1-10, "1" indikerar minst nöjd och "10" indikation mycket väl tillfredsställd.
1 timme efter operationen
PATIENTNÖJDHET
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patientens totala tillfredsställelse mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Denna skala sträcker sig från 1-10, "1" indikerar minst nöjd och "10" indikation mycket väl tillfredsställd.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Samarbetspartners

I-Flow

Utredare

  • Huvudutredare: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/07/VA3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera