- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638508
Infusión con bomba ON-Q de ketorolaco y ropivacaína en el sitio de la herida para el control del dolor posoperatorio
La eficacia analgésica de la infusión continua de ketorolaco y ropivacaína en el sitio de la herida usando la bomba ON-Q para el manejo del dolor posoperatorio
Después de la cirugía es normal experimentar algo de dolor en el sitio de la operación. Para reducir el dolor, se inyectan medicamentos como la morfina en una vena utilizando una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) que se mantiene al lado de la cama y que el paciente activa cuando es necesario. Sin embargo, la morfina es un fármaco opioide que puede causar efectos secundarios como sedación, náuseas, vómitos y reducción de la respiración con el uso prolongado. Además de los fármacos opioides, se han inyectado localmente anestésicos locales y otros fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para proporcionar un alivio prolongado del dolor sin los efectos secundarios de la morfina. Recientemente, se desarrolló un dispositivo portátil llamado bomba ON-Q para infundir continuamente el anestésico local a través de 2 pequeños catéteres insertados en el sitio de la herida. La bomba ON-Q es una pequeña unidad del tamaño de una pelota de tenis hecha de un material sintético suave que infunde lentamente el fármaco a través de los catéteres mediante una fuerza elástica. Esta bomba es muy segura y se sujeta a un poste junto a la cama oa la bata de hospital del paciente. Esta bomba ya ha sido aprobada por la FDA para uso clínico y se ha informado que brinda un control efectivo del dolor después de algunos procedimientos quirúrgicos.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia relativa de los fármacos Ketorolaco y Ropivacaína infundidos a través de la bomba ON-Q para reducir el dolor después de una cirugía ginecológica. El ketorolaco y la ropivacaína son medicamentos aprobados que se usan con frecuencia para aliviar el dolor posoperatorio. Nuestra hipótesis es que estos dos fármacos combinados proporcionarán una mejor analgesia que el Ketorolaco solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluiría un total de 60 pacientes aleatorizados en 2 grupos iguales. Los pacientes serán entrevistados en el área de espera y se obtendrá el consentimiento informado firmado. Los pacientes serán inducidos con anestesia general de acuerdo con la práctica habitual. Al final del procedimiento quirúrgico, antes de extubar al paciente, el cirujano asegurará los 2 catéteres de la bomba ON-Q en dos niveles de la fascia cerca del sitio de la incisión. Primero, el cirujano instilará en el sitio de la herida una dosis en bolo de 30 ml de solución salina al 0,9 % con 10 mg de Ketorolaco en el Grupo I, o 30 ml de solución salina con 0,5 % de Ropivacaína y 10 mg de Ketorolaco en los pacientes del Grupo II. Luego se iniciará la infusión continua con la bomba ON-Q a 4 ml/hr, y los pacientes del Grupo I recibirán solución salina con Ketorolaco a 5 mg/hr sin exceder los 120 mg por día, y el Grupo II recibirá solución salina al 0,5%. Ropivacaína más Ketorolaco a 5 mg/h. Los pacientes serán extubados, según la práctica anestésica estándar. Todos los pacientes recibirán medicación antiulcerosa. A su llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), el paciente recibirá una inyección i.v. Bomba PCA, que administrará Sulfato de Morfina 2 mg en dosis incrementales a demanda del paciente.
Un investigador cegado recopilará los datos del estudio de cada paciente en los períodos postoperatorios de 6, 12, 24 y 48 horas. Los datos recopilados incluirían 1) puntajes de la escala analógica visual (VAS) para el dolor en reposo, al toser y al moverse, 2) demandas de PCA por parte del paciente y entregas reales de morfina, 3) requisitos analgésicos de "rescate" (para puntaje de dolor de 4 o mayor). 4) puntajes VAS para náuseas, somnolencia y satisfacción, y 5) número de vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes pertenecientes a la clasificación ASA clase I a II que estén siendo sometidas a cirugía ginecológica abdominal.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes alérgicos a los AINE, los asmáticos y los que presenten úlcera péptica, sepsis o problemas de coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes recibirán ketorolaco a 5 mg/h sin exceder los 120 mg/día
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Los pacientes recibirán ketorolaco a 5 mg/h sin exceder los 120 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: Ketorolaco con ropivacaína
Los pacientes recibirán Ketorolaco 5 mg y Ropivacaína al 0,5 % (Grupo 2) a través de un catéter de infusión en el lugar de la incisión.
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Los pacientes recibirán ketorolaco a 5 mg/h más ropivacaína al 0,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Los pacientes informan las puntuaciones de dolor en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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1 hora después de la cirugía
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Al final de las 6 horas después de la cirugía
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Los pacientes informan las puntuaciones de dolor en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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Al final de las 6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron mediante la escala analógica visual (VAS) al final de las 48 horas.
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor al toser
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor al toser se midieron mediante la escala analógica visual (VAS) al final de las 48 horas.
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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1 hora después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor al toser
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor al toser se midieron mediante la escala analógica visual (VAS) al final de las 6 horas posteriores a la cirugía.
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor al toser
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor al toser se midieron utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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48 horas después de la cirugía
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Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento se evaluaron mediante la escala analógica visual (VAS).
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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1 hora después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento se evaluaron mediante la escala analógica visual (VAS) al final de las 6 horas.
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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6 horas después de la cirugía
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Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor en el movimiento se midieron 48 horas después de la cirugía utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
Esta escala mide la gravedad del dolor y varía del 1 al 10, siendo "1" la intensidad mínima del dolor y "10" la intensidad máxima del dolor.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Se revisó y calculó en miligramos la utilización de morfina y equivalentes de morpina para la analgesia de rescate.
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1 hora después de la cirugía
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Se revisó y calculó en miligramos la utilización de morfina y equivalentes de morfina para la analgesia de rescate.
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12 horas después de la cirugía
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se revisó y calculó en miligramos la utilización de morfina y equivalentes de morfina para la analgesia de rescate.
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48 horas después de la cirugía
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SOMNOLENCIA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La severidad de la somnolencia se midió utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
La escala VAS va del 1 al 10, "1" significa somnolencia mínima y "10" significa somnolencia máxima.
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1 hora después de la cirugía
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SOMNOLENCIA
Periodo de tiempo: 48 horas
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La severidad de la somnolencia se midió utilizando la Escala Analógica Visual (VAS).
La escala VAS va del 1 al 10, "1" significa somnolencia mínima y "10" significa somnolencia máxima.
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48 horas
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NÁUSEAS
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La gravedad de las náuseas se midió utilizando la escala analógica visual (VAS).
La escala VAS va del 1 al 10, "1" significa náuseas mínimas y "10" significa náuseas máximas.
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1 hora después de la cirugía
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NÁUSEAS
Periodo de tiempo: 48 horas
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La gravedad de las náuseas se midió utilizando la escala analógica visual (VAS).
La escala VAS va del 1 al 10, "1" significa náuseas mínimas y "10" significa náuseas máximas.
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48 horas
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VOMITO
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Se obtuvieron datos sobre el número de episodios de vómitos, 6 horas después de la cirugía.
El número de episodios se informó en valores numéricos, los números más bajos indicaron menos episodios y los números más altos indicaron más episodios de vómitos.
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6 horas después de la cirugía
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VOMITO
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se obtuvieron datos sobre el número de episodios de vómitos, 12 horas después de la cirugía.
El número de episodios se informó en valores numéricos, los números más bajos indicaron menos episodios y los números más altos indicaron más episodios de vómitos.
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12 horas
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SATISFACCIÓN DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La satisfacción general del paciente se midió mediante la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va del 1 al 10, "1" indica que está menos satisfecho y "10" indica que está muy satisfecho.
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1 hora después de la cirugía
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SATISFACCIÓN DEL PACIENTE
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La satisfacción general del paciente se midió mediante la escala analógica visual (VAS).
Esta escala va del 1 al 10, "1" indica que está menos satisfecho y "10" indica que está muy satisfecho.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana Tyagaraj, M.D., Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 06/07/VA3
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