ビフィドバクテリウム ラクティス BB12 とキシリトールは、新しい徐放性おしゃぶりとともに送達されます
2013年1月7日 更新者：Eva Soderling、University of Turku
目的:
- 健康を促進するプロバイオティック バクテリアを含む栄養補助食品を開発する (B. lactis BB12) とキシリトールを新しいソフトで、おそらく閉塞に適したおしゃぶりで投与します。
- この方法がどの程度実現可能かを臨床研究でテストし、介入がう蝕の発生にどのように影響するかを研究します。
主な仮説:
B. lactis BB12 とキシリトールの投与は、子供の歯の健康に有益な影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
キシリトールは、ミュータンス連鎖球菌 (ms) の数と、ms の母子感染を減らすことが知られています。 おそらく、乳児に投与されたキシリトールは、msの定着/代謝にプラスの影響を与える可能性があります. 食品サプリメントでキシリトールと B. lactis BB12 (よく知られているプロバイオティック バクテリア) を組み合わせることで、腸と口腔の両方のコロニー形成にプラスの影響を与えることができ、歯と一般的な健康の両方に反映される可能性があります (後者の目的で利用可能な固体データ)。 B. lactis は乳児用調合乳や in vitro 試験で広く使用されていますが、明らかに歯には安全ですが、乳児への投与が口腔の健康に及ぼす影響を調べた臨床研究はありません。 私たちの研究は、おしゃぶりでキシリトール + BB12 栄養補助食品を摂取した乳児の虫歯の発生を調べることを目的としています。
研究対象者の募集が完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muurame and Korpilahti、フィンランド、40950
- Health Care Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児は健康です
- 家族は、新しい徐放性おしゃぶりを使用することに同意します
- 乳児は生後 3 か月になる前におしゃぶりを使い始めます
除外基準:
- 子供が不健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
ソルビトール錠
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ソルビトール錠剤は、分娩後 1 か月から開始し、最大 2 年間持続する徐放性おしゃぶり付きで分娩
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：2
キシリトールタブレット
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キシリトール + BB 12 おしゃぶり付き最大 2 歳までの出産
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
キシリトール＋BB12タブレット
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キシリトール + BB12 タブレットは、分娩後 1 か月から開始し、最大 2 年間持続する徐放性おしゃぶり付きで分娩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MS 定着
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性感染症
時間枠：2年
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2年
|
|
う蝕発生
時間枠：4年
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva M Söderling, PhD、Assoc. Prof., University of Turku
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。