Bifidobacterium Lactis BB12 e xilitol entregues com uma nova chupeta de liberação lenta
Mira:
- Desenvolver um suplemento alimentar contendo uma bactéria probiótica promotora da saúde (B. lactis BB12) e xilitol para serem administrados com uma nova chupeta macia, possivelmente favorável à oclusão.
- Testar em um estudo clínico a viabilidade do método e estudar como a intervenção afeta a ocorrência de cárie.
Hipótese principal:
A administração de B. lactis BB12 e xilitol afeta beneficamente a saúde bucal da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O xilitol é conhecido por reduzir a contagem de estreptococos do grupo mutans (MS), bem como a transmissão mãe-filho de MS. Possivelmente, o xilitol administrado a bebês pode influenciar positivamente a colonização/metabolismo de ms. Ao combinar em um suplemento alimentar xilitol e B. lactis BB12 (uma bactéria probiótica bem conhecida), podemos afetar positivamente a colonização intestinal e oral, refletida na saúde bucal e geral (dados sólidos disponíveis sobre o último objetivo). Embora o B. lactis seja amplamente utilizado em fórmulas para bebês e em testes in vitro aparentemente seja seguro para os dentes, nenhum estudo clínico analisou os efeitos de sua administração a bebês na saúde bucal. Nosso estudo tem como objetivo verificar a ocorrência de cárie em lactentes que receberam o suplemento alimentar xilitol + BB12 com chupeta.
O recrutamento de sujeitos para o estudo está concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muurame and Korpilahti, Finlândia, 40950
- Health Care Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é saudável
- A família concorda em usar a nova chupeta de liberação lenta
- A criança começa a usar a chupeta antes dos 3 meses de idade
Critério de exclusão:
- A criança não é saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Comprimido de sorbitol
|
Comprimido de sorbitol entregue com uma chupeta de liberação lenta começando 1 mês após o parto e durando no máximo 2 anos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Comprimido de xilitol
|
Xilitol+BB 12 parto com chupeta no máximo até 2 anos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Xilitol + comprimido BB12
|
Xilitol + comprimido BB12 entregue com chupeta de liberação lenta começando 1 mês após o parto e continuando no máximo 2 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colonização da EM
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doenças infecciosas agudas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Ocorrência de cárie
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pacifierstudy20/8/2003
- No ISRCTN or NIH grants
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .