Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bifidobacterium Lactis BB12 e xilitol entregues com uma nova chupeta de liberação lenta

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Eva Soderling, University of Turku

Mira:

  1. Desenvolver um suplemento alimentar contendo uma bactéria probiótica promotora da saúde (B. lactis BB12) e xilitol para serem administrados com uma nova chupeta macia, possivelmente favorável à oclusão.
  2. Testar em um estudo clínico a viabilidade do método e estudar como a intervenção afeta a ocorrência de cárie.

Hipótese principal:

A administração de B. lactis BB12 e xilitol afeta beneficamente a saúde bucal da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O xilitol é conhecido por reduzir a contagem de estreptococos do grupo mutans (MS), bem como a transmissão mãe-filho de MS. Possivelmente, o xilitol administrado a bebês pode influenciar positivamente a colonização/metabolismo de ms. Ao combinar em um suplemento alimentar xilitol e B. lactis BB12 (uma bactéria probiótica bem conhecida), podemos afetar positivamente a colonização intestinal e oral, refletida na saúde bucal e geral (dados sólidos disponíveis sobre o último objetivo). Embora o B. lactis seja amplamente utilizado em fórmulas para bebês e em testes in vitro aparentemente seja seguro para os dentes, nenhum estudo clínico analisou os efeitos de sua administração a bebês na saúde bucal. Nosso estudo tem como objetivo verificar a ocorrência de cárie em lactentes que receberam o suplemento alimentar xilitol + BB12 com chupeta.

O recrutamento de sujeitos para o estudo está concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Muurame and Korpilahti, Finlândia, 40950
        • Health Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança é saudável
  • A família concorda em usar a nova chupeta de liberação lenta
  • A criança começa a usar a chupeta antes dos 3 meses de idade

Critério de exclusão:

  • A criança não é saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Comprimido de sorbitol
Suplemento dietético: Sorbitol
Comprimido de sorbitol entregue com uma chupeta de liberação lenta começando 1 mês após o parto e durando no máximo 2 anos
Outros nomes:
  • Xilitol
  • Bifidobacterium lactis
Comparador de Placebo: 2
Comprimido de xilitol
Suplemento dietético: Xilitol
Xilitol+BB 12 parto com chupeta no máximo até 2 anos
Outros nomes:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Comparador Ativo: 3
Xilitol + comprimido BB12
Suplemento dietético: Xilitol + BB12
Xilitol + comprimido BB12 entregue com chupeta de liberação lenta começando 1 mês após o parto e continuando no máximo 2 anos
Outros nomes:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colonização da EM
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doenças infecciosas agudas
Prazo: 2 anos
2 anos
Ocorrência de cárie
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turku

Colaboradores

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Ensaios clínicos em Sorbitol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever