Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bifidobacterium Lactis BB12 и ксилит поставляются с новой соской медленного высвобождения

7 января 2013 г. обновлено: Eva Soderling, University of Turku

Цели:

  1. Разработать пищевую добавку, содержащую полезные для здоровья пробиотические бактерии (B. lactis BB12) и ксилит для введения с новой мягкой, возможно, безопасной соской-пустышкой.
  2. Проверить в клиническом исследовании, насколько осуществим этот метод, и изучить, как вмешательство влияет на возникновение кариеса.

Основная гипотеза:

Применение B. lactis BB12 и ксилита благотворно влияет на здоровье зубов ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что ксилит снижает количество мутантных стрептококков (ms), а также передачу ms от матери ребенку. Возможно, ксилит, вводимый младенцам, может положительно влиять на колонизацию/метаболизм ms. Комбинируя в пищевой добавке ксилит и B. lactis BB12 (хорошо известные пробиотические бактерии), мы можем положительно влиять как на кишечную, так и на оральную колонизацию, что отражается как на состоянии зубов, так и на общем состоянии здоровья (имеются надежные данные по последней цели). Хотя B. lactis широко используется в детских смесях и в тестах in vitro он, по-видимому, безопасен для зубов, ни в одном клиническом исследовании не изучалось влияние его введения младенцам на здоровье полости рта. Наше исследование направлено на изучение возникновения кариеса у младенцев, получавших ксилит + пищевую добавку BB12 с соской.

Набор испытуемых для исследования завершен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец здоров
  • Семья соглашается использовать новую пустышку с медленным высвобождением.
  • Младенец начинает использовать пустышку в возрасте до 3 месяцев

Критерий исключения:

  • ребенок не здоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Таблетка сорбита
Диетическая добавка: Сорбитол
Таблетка сорбита поставляется с пустышкой медленного высвобождения, начиная с 1 месяца после родов и в течение максимум 2 лет.
Другие имена:
  • Ксилит
  • Бифидобактерии лактис
Плацебо Компаратор: 2
Ксилит таблетка
Диетическая добавка: Ксилит
Xylitol+BB 12 доставка с соской до 2 лет
Другие имена:
  • Бифидобактерии лактис
  • Сорбитол
Активный компаратор: 3
Ксилит + таблетка BB12
Диетическая добавка: Ксилит + BB12
Таблетка Xylitol + BB12 поставляется с пустышкой медленного высвобождения, начиная с 1 месяца после родов и продолжая максимум 2 года.
Другие имена:
  • Бифидобактерии лактис
  • Сорбитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колонизация рассеянным склерозом
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острые инфекционные заболевания
Временное ограничение: 2 года
2 года
Возникновение кариеса
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Следователи

  • Главный следователь: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться