Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifidobacterium Lactis BB12 og Xylitol leveret med en ny sut med langsom frigivelse

7. januar 2013 opdateret af: Eva Soderling, University of Turku

Mål:

  1. At udvikle et kosttilskud indeholdende en sundhedsfremmende probiotisk bakterie (B. lactis BB12) og xylitol, der skal administreres med en ny blød, muligvis okklusionsvenlig sut.
  2. Test i et klinisk studie, hvor gennemførlig metoden er, og for at undersøge, hvordan interventionen påvirker cariesforekomsten.

Hovedhypotese:

Administrationen af ​​B. lactis BB12 og xylitol påvirker positivt barnets tandsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xylitol er kendt for at reducere antallet af mutans streptokokker (ms) såvel som mor-barn-overførsel af ms. Muligvis kan xylitol leveret til spædbørn have en positiv indflydelse på kolonisering/metabolisme af ms. Ved at kombinere xylitol og B. lactis BB12 (en velkendt probiotisk bakterie) i et kosttilskud kan vi være i stand til at påvirke både tarm- og oral kolonisering positivt, hvilket afspejles i både dental og generel sundhed (solide data tilgængelige om sidstnævnte mål). Selvom B. lactis er udbredt i modermælkserstatninger og i in vitro-tests, er det tilsyneladende sikkert for tænderne, men ingen kliniske undersøgelser har set på virkningerne af dets administration til spædbørn på oral sundhed. Vores undersøgelse har til formål at se på cariesforekomst hos spædbørn, der har fået xylitol + BB12 kosttilskuddet med sut.

Rekruttering af emner til undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Muurame and Korpilahti, Finland, 40950
        • Health Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er sundt
  • Familien går med til at bruge den nye sut med langsom frigivelse
  • Spædbarnet begynder at bruge sutten før 3 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke sundt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Sorbitol tablet
Kosttilskud: Sorbitol
Sorbitol tablet leveres med en sut med langsom frigivelse, der starter 1 måned efter fødslen og varer max 2 år
Andre navne:
  • Xylitol
  • Bifidobacterium lactis
Placebo komparator: 2
Xylitol tablet
Kosttilskud: Xylitol
Xylitol+BB 12 levering med sut max indtil 2 år
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Aktiv komparator: 3
Xylitol + BB12 tablet
Kosttilskud: Xylitol + BB12
Xylitol + BB12 tablet leveres med en sut med langsom frigivelse, der starter 1 måned efter fødslen og fortsætter max 2 år
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MS kolonisering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte infektionssygdomme
Tidsramme: 2 år
2 år
Caries forekomst
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sorbitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner