Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifidobacterium Lactis BB12 og Xylitol levert med en ny sakte-frigjørende smokk

7. januar 2013 oppdatert av: Eva Soderling, University of Turku

Mål:

  1. Å utvikle et kosttilskudd som inneholder en helsefremmende probiotisk bakterie (B. lactis BB12) og xylitol som skal administreres med en ny myk, muligens okklusjonsvennlig smokk.
  2. Test i en klinisk studie hvor gjennomførbar metoden er og for å studere hvordan intervensjonen påvirker kariesforekomst.

Hovedhypotese:

Administrering av B. lactis BB12 og xylitol påvirker gunstig tannhelsen til barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xylitol er kjent for å redusere antall mutans streptokokker (ms) så vel som mor-barn-overføring av ms. Muligens kan xylitol levert til spedbarn positivt påvirke kolonisering/metabolisme av ms. Ved å kombinere i et kosttilskudd xylitol og B. lactis BB12 (en velkjent probiotisk bakterie) kan vi være i stand til å påvirke både tarm og oral kolonisering positivt, reflektert i både tannhelse og generell helse (solide data tilgjengelig for sistnevnte mål). Selv om B. lactis er i utstrakt bruk i babyerstatninger og i in vitro-tester, er det tilsynelatende trygt for tennene, men ingen kliniske studier har sett på effekten av administrering til spedbarn på munnhelsen. Vår studie tar sikte på å se på kariesforekomst hos spedbarn som har fått kosttilskuddet xylitol + BB12 med smokk.

Rekruttering av emner til studiet er gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Muurame and Korpilahti, Finland, 40950
        • Health Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er friskt
  • Familien går med på å bruke den nye smokken med sakte utgivelse
  • Spedbarnet begynner å bruke smokken før 3 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke friskt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Sorbitol tablett
Kosttilskudd: Sorbitol
Sorbitol tablett levert med en sakte-frigjørende smokk som starter 1 mnd etter fødsel og varer i maks 2 år
Andre navn:
  • Xylitol
  • Bifidobacterium lactis
Placebo komparator: 2
Xylitol tablett
Kosttilskudd: Xylitol
Xylitol+BB 12 levering med smokk maks inntil 2 år
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Aktiv komparator: 3
Xylitol + BB12 tablett
Kosttilskudd: Xylitol + BB12
Xylitol + BB12 tablett levert med en sakte-frigjørende smokk starter 1 måned etter fødselen og fortsetter maks 2 år
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MS kolonisering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte infeksjonssykdommer
Tidsramme: 2 år
2 år
Kariesforekomst
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Samarbeidspartnere

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere