Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifidobacterium Lactis BB12 en Xylitol geleverd met een nieuwe fopspeen met langzame afgifte

7 januari 2013 bijgewerkt door: Eva Soderling, University of Turku

Doelstellingen:

  1. Het ontwikkelen van een voedingssupplement met een gezondheidsbevorderende probiotische bacterie (B. lactis BB12) en xylitol toe te dienen met een nieuwe zachte, mogelijk occlusievriendelijke fopspeen.
  2. Test in een klinische studie hoe haalbaar de methode is en om te bestuderen hoe de interventie het optreden van cariës beïnvloedt.

Hoofdhypothese:

De toediening van B. lactis BB12 en xylitol heeft een gunstig effect op de tandgezondheid van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xylitol staat erom bekend het aantal mutans streptokokken (ms) en de overdracht van ms tussen moeder en kind te verminderen. Mogelijk zou de toediening van xylitol aan zuigelingen een positieve invloed kunnen hebben op de kolonisatie/het metabolisme van ms. Door in een voedingssupplement xylitol en B. lactis BB12 (een bekende probiotische bacterie) te combineren, kunnen we mogelijk een positieve invloed hebben op zowel de darm- als de orale kolonisatie, wat weerspiegeld wordt in zowel de tandheelkundige als de algemene gezondheid (er zijn solide gegevens beschikbaar over dit laatste doel). Hoewel B. lactis op grote schaal wordt gebruikt in babyvoeding en in vitro-testen, is het blijkbaar veilig voor de tanden, maar er zijn geen klinische studies die hebben gekeken naar de effecten van toediening aan zuigelingen op de mondgezondheid. Ons onderzoek heeft tot doel te kijken naar het voorkomen van cariës bij zuigelingen die het voedingssupplement xylitol + BB12 met een fopspeen hebben gekregen.

Het werven van proefpersonen voor het onderzoek is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Muurame and Korpilahti, Finland, 40950
        • Health Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is gezond
  • De familie stemt ermee in om de nieuwe fopspeen met langzame afgifte te gebruiken
  • De baby begint de fopspeen te gebruiken vóór de leeftijd van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind is niet gezond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Sorbitol-tablet
Voedingssupplement: Sorbitol
Sorbitol-tablet geleverd met een fopspeen met vertraagde afgifte vanaf 1 maand na levering en duurt maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • Xylitol
  • Bifidobacterium lactis
Placebo-vergelijker: 2
Xylitol-tablet
Voedingssupplement: Xylitol
Xylitol+BB 12 levering met een fopspeen max tot 2 jaar
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Actieve vergelijker: 3
Xylitol + BB12-tablet
Voedingssupplement: Xylitol + BB12
Xylitol + BB12-tablet geleverd met een fopspeen met vertraagde afgifte vanaf 1 maand na de bevalling en maximaal 2 jaar lang
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MS-kolonisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute infectieziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cariës optreden
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Medewerkers

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren