Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifidobacterium Lactis BB12 a Xylitol dodávané s novým dudlíkem s pomalým uvolňováním

7. ledna 2013 aktualizováno: Eva Soderling, University of Turku

Cíle:

  1. Vyvinout doplněk stravy obsahující zdraví prospěšné probiotické bakterie (B. lactis BB12) a xylitol, které mají být podávány pomocí nového měkkého dudlíku, který může být šetrný k okluzi.
  2. Otestujte v klinické studii, jak je metoda proveditelná, a prozkoumejte, jak intervence ovlivňuje výskyt zubního kazu.

Hlavní hypotéza:

Podávání B. lactis BB12 a xylitolu příznivě ovlivňuje zdraví chrupu dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že xylitol snižuje počet mutans streptokoků (ms) a také přenos ms z matky na dítě. Xylitol podávaný kojencům by mohl pozitivně ovlivnit kolonizaci/metabolismus ms. Kombinací doplňku stravy xylitolu a B. lactis BB12 (dobře známé probiotické bakterie) můžeme být schopni pozitivně ovlivnit kolonizaci střeva i ústní dutiny, což se odráží jak v zubním, tak v celkovém zdraví (k druhému cíli jsou k dispozici solidní údaje). Ačkoli B. lactis je široce používán v kojenecké výživě a v testech in vitro je zjevně bezpečný pro zuby, žádné klinické studie nezkoumaly účinky jeho podávání kojencům na zdraví ústní dutiny. Naše studie se zaměřuje na výskyt zubního kazu u kojenců, kteří dostávali doplněk stravy xylitol + BB12 s dudlíkem.

Nábor předmětů do studia je ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Muurame and Korpilahti, Finsko, 40950
        • Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec je zdravý
  • Rodina souhlasí s používáním nového dudlíku s pomalým uvolňováním
  • Kojenec začíná používat dudlík před 3. měsícem věku

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není zdravé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Tableta sorbitolu
Doplněk stravy: Sorbitol
Sorbitolová tableta dodávaná s dudlíkem s pomalým uvolňováním začínající 1 měsíc po porodu a trvající max. 2 roky
Ostatní jména:
  • Xylitol
  • Bifidobacterium lactis
Komparátor placeba: 2
Xylitol tableta
Doplněk stravy: Xylitol
Xylitol+BB 12 dodávka s dudlíkem max do 2 let
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Aktivní komparátor: 3
Xylitol + BB12 tableta
Doplněk stravy: Xylitol + BB12
Xylitol + tableta BB12 dodávaná s dudlíkem s pomalým uvolňováním počínaje 1 měsíc po porodu a pokračovat max. 2 roky
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MS kolonizace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní infekční onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt kazu
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Sorbitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit