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Bifidobacterium Lactis BB12 y xilitol suministrados con un novedoso chupete de liberación lenta

7 de enero de 2013 actualizado por: Eva Soderling, University of Turku

Objetivos:

  1. Para desarrollar un complemento alimenticio que contenga una bacteria probiótica promotora de la salud (B. lactis BB12) y xilitol para administrarse con un chupete novedoso, suave y posiblemente compatible con la oclusión.
  2. Probar en un estudio clínico qué tan factible es el método y estudiar cómo la intervención afecta la aparición de caries.

Hipótesis principal:

La administración de B. lactis BB12 y xilitol incide beneficiosamente en la salud dental del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el xilitol reduce los recuentos de estreptococos mutans (ms), así como la transmisión madre-hijo de ms. Posiblemente, el xilitol administrado a los bebés podría influir positivamente en la colonización/metabolismo de la EM. Al combinar en un complemento alimenticio xilitol y B. lactis BB12 (una bacteria probiótica bien conocida) podemos afectar positivamente tanto la colonización intestinal como la oral, lo que se refleja tanto en la salud dental como en general (datos sólidos disponibles sobre este último objetivo). Aunque B. lactis se usa ampliamente en fórmulas para bebés y en pruebas in vitro aparentemente es seguro para los dientes, ningún estudio clínico ha analizado los efectos de su administración a bebés en la salud bucal. Nuestro estudio tiene como objetivo observar la aparición de caries en lactantes que han recibido el complemento alimenticio xilitol + BB12 con chupete.

Se completa el reclutamiento de sujetos para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Muurame and Korpilahti, Finlandia, 40950
        • Health Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el bebe esta sano
  • La familia acepta usar el novedoso chupete de liberación lenta
  • El bebé empieza a usar el chupete antes de los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El niño no está sano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Tableta de sorbitol
Suplemento dietético: Sorbitol
Tableta de sorbitol entregada con un chupete de liberación lenta a partir de 1 mes después del parto y con una duración máxima de 2 años
Otros nombres:
  • Xilitol
  • Bifidobacterium lactis
Comparador de placebos: 2
Tableta de xilitol
Suplemento dietético: Xilitol
Xilitol+BB 12 entrega con chupete max hasta 2 años
Otros nombres:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Comparador activo: 3
Tableta de xilitol + BB12
Suplemento dietético: Xilitol + BB12
Tableta de xilitol + BB12 entregada con un chupete de liberación lenta a partir de 1 mes después del parto y continuando como máximo 2 años
Otros nombres:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización de EM
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedades infecciosas agudas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Ocurrencia de caries
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turku

Colaboradores

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Investigadores

  • Investigador principal: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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