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Bifidobacterium Lactis BB12 und Xylit, geliefert mit einem neuartigen Schnuller mit langsamer Freisetzung

7. Januar 2013 aktualisiert von: Eva Soderling, University of Turku

Ziele:

  1. Um ein Nahrungsergänzungsmittel zu entwickeln, das ein gesundheitsförderndes probiotisches Bakterium (B. lactis BB12) und Xylitol mit einem neuartigen weichen, möglicherweise okklusionsfreundlichen Schnuller verabreicht werden.
  2. Testen Sie in einer klinischen Studie, wie praktikabel die Methode ist und untersuchen Sie, wie sich der Eingriff auf das Auftreten von Karies auswirkt.

Haupthypothese:

Die Verabreichung von B. lactis BB12 und Xylit wirkt sich positiv auf die Zahngesundheit des Kindes aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xylitol ist dafür bekannt, dass es die Anzahl von Mutans-Streptokokken (ms) sowie die Mutter-Kind-Übertragung von ms reduziert. Möglicherweise könnte Säuglingen verabreichtes Xylit die Kolonisierung/den Metabolismus von MS positiv beeinflussen. Durch die Kombination von Xylit und B. lactis BB12 (einem bekannten probiotischen Bakterium) in einem Nahrungsergänzungsmittel können wir möglicherweise sowohl die Darm- als auch die orale Besiedlung positiv beeinflussen, was sich sowohl in der Zahngesundheit als auch in der allgemeinen Gesundheit widerspiegelt (zu letzterem Ziel liegen solide Daten vor). Obwohl B. lactis in Säuglingsnahrung weit verbreitet ist und in In-vitro-Tests anscheinend sicher für die Zähne ist, haben keine klinischen Studien die Auswirkungen seiner Verabreichung an Säuglinge auf die Mundgesundheit untersucht. Unsere Studie zielt darauf ab, das Auftreten von Karies bei Säuglingen zu untersuchen, die das Nahrungsergänzungsmittel Xylit + BB12 mit einem Schnuller erhalten haben.

Die Rekrutierung von Probanden für die Studie ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Muurame and Korpilahti, Finnland, 40950
        • Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Säugling ist gesund
  • Die Familie willigt ein, den neuartigen Schnuller mit langsamer Freisetzung zu verwenden
  • Der Säugling beginnt den Schnuller vor dem Alter von 3 Monaten zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Sorbit-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Sorbit
Sorbitol-Tablette wird mit einem langsam freisetzenden Schnuller geliefert, der 1 Monat nach der Lieferung beginnt und maximal 2 Jahre hält
Andere Namen:
  • Xylit
  • Bifidobacterium lactis
Placebo-Komparator: 2
Tablette mit Xylit
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit
Xylit+BB 12 Abgabe mit Schnuller max. bis 2 Jahre
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbit
Aktiver Komparator: 3
Xylit + BB12-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit + BB12
Xylit + BB12-Tablette wird mit einem langsam freisetzenden Schnuller geliefert, der 1 Monat nach der Lieferung beginnt und maximal 2 Jahre fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MS-Kolonisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auftreten von Karies
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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