乳双歧杆菌 BB12 和木糖醇与新型缓释安抚奶嘴一起递送
2013年1月7日 更新者：Eva Soderling、University of Turku
目标：
- 开发含有促进健康的益生菌 (B. lactis BB12) 和木糖醇将与一种新型柔软的、可能适合咬合的奶嘴一起使用。
- 在临床研究中测试该方法的可行性，并研究干预措施如何影响龋齿的发生。
主要假设：
B. lactis BB12 和木糖醇的施用有益于儿童的牙齿健康。
研究概览
详细说明
已知木糖醇可减少变形链球菌 (ms) 的数量以及 ms 的母婴传播。 可能木糖醇递送给婴儿可以积极影响 ms 的定植/代谢。 通过结合食品补充剂木糖醇和乳酸双歧杆菌 BB12（一种众所周知的益生菌），我们可能能够对肠道和口腔定植产生积极影响，这反映在牙齿和一般健康方面（后者有可靠数据）。 尽管 B. lactis 广泛用于婴儿配方奶粉中，并且在体外测试中它显然对牙齿是安全的，但尚无临床研究研究将其用于婴儿对口腔健康的影响。 我们的研究旨在观察使用安抚奶嘴接受木糖醇 + BB12 食品补充剂的婴儿的龋齿发生率。
研究对象的招募已经完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Muurame and Korpilahti、芬兰、40950
- Health Care Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 宝宝很健康
- 家人同意使用新型缓释安抚奶嘴
- 婴儿在 3 个月前开始使用安抚奶嘴
排除标准：
- 孩子不健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
山梨糖醇片
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山梨糖醇片与缓释安抚奶嘴一起递送，从分娩后 1 个月开始，最长持续 2 年
其他名称：
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安慰剂比较：2个
木糖醇片
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木糖醇+BB 12 分娩含奶嘴 最长至 2 岁
其他名称：
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有源比较器：3个
木糖醇+BB12片剂
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木糖醇 + BB12 片剂在分娩后 1 个月开始使用缓释安抚奶嘴分娩，最长持续 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MS定植
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性传染病
大体时间：2年
|
2年
|
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龋齿发生
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eva M Söderling, PhD、Assoc. Prof., University of Turku
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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