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Bifidobacterium Lactis BB12 e xilitolo consegnati con un nuovo ciuccio a rilascio lento

7 gennaio 2013 aggiornato da: Eva Soderling, University of Turku

Obiettivi:

  1. Per sviluppare un integratore alimentare contenente un batterio probiotico che promuove la salute (B. lactis BB12) e xilitolo da somministrare con un nuovo ciuccio morbido, possibilmente adatto all'occlusione.
  2. Testare in uno studio clinico quanto sia fattibile il metodo e studiare come l'intervento influisce sull'insorgenza della carie.

Ipotesi principale:

La somministrazione di B. lactis BB12 e xilitolo influisce positivamente sulla salute dentale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che lo xilitolo riduce la conta degli streptococchi mutans (ms) e la trasmissione madre-figlio della ms. Forse lo xilitolo somministrato ai neonati potrebbe influenzare positivamente la colonizzazione/metabolismo della ms. Combinando in un integratore alimentare xilitolo e B. lactis BB12 (un noto batterio probiotico) potremmo essere in grado di influenzare positivamente sia la colonizzazione intestinale che quella orale, che si riflette sulla salute dentale e generale (solidi dati disponibili su quest'ultimo obiettivo). Sebbene B. lactis sia ampiamente utilizzato negli alimenti per bambini e nei test in vitro sembra sia sicuro per i denti, nessuno studio clinico ha esaminato gli effetti della sua somministrazione ai bambini sulla salute orale. Il nostro studio mira a esaminare l'insorgenza di carie nei bambini che hanno ricevuto l'integratore alimentare xilitolo + BB12 con un ciuccio.

Il reclutamento dei soggetti per lo studio è completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Muurame and Korpilahti, Finlandia, 40950
        • Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato è sano
  • La famiglia accetta di usare il nuovo ciuccio a rilascio lento
  • Il bambino inizia a usare il ciuccio prima dei 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non è sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Compressa di sorbitolo
Integratore alimentare: Sorbitolo
Compressa di sorbitolo fornita con un ciuccio a rilascio lento a partire da 1 mese dopo il parto e della durata massima di 2 anni
Altri nomi:
  • Xilitolo
  • Bifidobatterium lactis
Comparatore placebo: 2
Compressa di xilitolo
Integratore alimentare: Xilitolo
Xilitolo + BB 12 consegna con un ciuccio max fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
  • Sorbitolo
Comparatore attivo: 3
Xilitolo + tavoletta BB12
Integratore alimentare: Xilitolo + BB12
Xilitolo + compressa BB12 consegnata con un succhietto a rilascio lento a partire da 1 mese dopo il parto e fino a un massimo di 2 anni
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
  • Sorbitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione della SM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattie infettive acute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Insorgenza di carie
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Sorbitolo

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