Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bifidobacterium Lactis BB12 i ksylitol dostarczane z nowatorskim smoczkiem o powolnym uwalnianiu

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Eva Soderling, University of Turku

Celuje:

  1. Opracowanie suplementu diety zawierającego prozdrowotne bakterie probiotyczne (B. lactis BB12) i ksylitol do podawania z nowym miękkim, prawdopodobnie przyjaznym dla okluzji smoczkiem.
  2. Sprawdź w badaniu klinicznym, jak wykonalna jest metoda i zbadaj, w jaki sposób interwencja wpływa na występowanie próchnicy.

Główna hipoteza:

Podawanie B. lactis BB12 i ksylitolu korzystnie wpływa na stan uzębienia dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że ksylitol zmniejsza liczbę paciorkowców mutans (ms), jak również przenoszenie stwardnienia rozsianego z matki na dziecko. Prawdopodobnie ksylitol dostarczany niemowlętom mógłby pozytywnie wpłynąć na kolonizację/metabolizm stwardnienia rozsianego. Łącząc w suplemencie diety ksylitol i B. lactis BB12 (dobrze znaną bakterię probiotyczną) możemy pozytywnie wpływać zarówno na kolonizację jelit, jak i jamy ustnej, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w zdrowiu zębów, jak i ogólnym stanie zdrowia (dostępne są solidne dane dotyczące tego drugiego celu). Chociaż B. lactis jest szeroko stosowany w preparatach dla niemowląt, aw testach in vitro najwyraźniej jest bezpieczny dla zębów, żadne badania kliniczne nie dotyczyły wpływu jego podawania niemowlętom na zdrowie jamy ustnej. Nasze badanie ma na celu przyjrzenie się występowaniu próchnicy u niemowląt, które otrzymały suplement diety ksylitol + BB12 ze smoczkiem.

Rekrutacja osób do badania zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Muurame and Korpilahti, Finlandia, 40950
        • Health Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę jest zdrowe
  • Rodzina zgadza się na użycie nowatorskiego smoczka o powolnym uwalnianiu
  • Niemowlę zaczyna używać smoczka przed ukończeniem 3 miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie jest zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Tabletka z sorbitolem
Suplement diety: Sorbitol
Tabletka sorbitolu dostarczana ze smoczkiem o powolnym uwalnianiu zaczynającym się 1 miesiąc po porodzie i utrzymującym się maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • Ksylitol
  • Bifidobacterium lactis
Komparator placebo: 2
Tabletki z ksylitolem
Suplement diety: Ksylitol
Ksylitol+BB 12 poród ze smoczkiem max do 2 lat
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Aktywny komparator: 3
Ksylitol + BB12 tabletka
Suplement diety: Ksylitol + BB12
Tabletka ksylitol + BB12 dostarczana ze smoczkiem o powolnym uwalnianiu, zaczynając 1 miesiąc po porodzie i kontynuując maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja SM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre choroby zakaźne
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Sorbitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj