Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifidobacterium Lactis BB12 och Xylitol levereras med en ny napp med långsam frisättning

7 januari 2013 uppdaterad av: Eva Soderling, University of Turku

Mål:

  1. Att utveckla ett kosttillskott som innehåller en hälsofrämjande probiotisk bakterie (B. lactis BB12) och xylitol som ska administreras med en ny mjuk, möjligen ocklusionsvänlig napp.
  2. Testa i en klinisk studie hur genomförbar metoden är och för att studera hur interventionen påverkar kariesförekomst.

Huvudhypotes:

Administrering av B. lactis BB12 och xylitol påverkar gynnsamt barnets tandhälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xylitol är känt för att minska antalet mutans streptokocker (ms) såväl som mor-barn-överföring av ms. Möjligen kan xylitol som levereras till spädbarn positivt påverka kolonisering/metabolism av ms. Genom att kombinera i ett kosttillskott xylitol och B. lactis BB12 (en välkänd probiotisk bakterie) kan vi ha en positiv effekt på både tarm- och oralkolonisering, vilket återspeglas i både tand- och allmänhälsa (fasta data tillgängliga för det senare målet). Även om B. lactis är i stor användning i modersmjölksersättning och i in vitro-tester är det tydligen säkert för tänderna, men inga kliniska studier har tittat på effekterna av dess administrering till spädbarn på munhälsan. Vår studie syftar till att titta på kariesförekomst hos spädbarn som fått kosttillskottet xylitol + BB12 med napp.

Rekrytering av ämnen till studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Muurame and Korpilahti, Finland, 40950
        • Health Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarnet är friskt
  • Familjen går med på att använda den nya nappen med långsam frisättning
  • Spädbarnet börjar använda nappen före 3 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Barnet är inte friskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Sorbitol tablett
Kosttillskott: Sorbitol
Sorbitol tablett levereras med napp med långsam frisättning som börjar 1 månad efter förlossningen och varar max 2 år
Andra namn:
  • Xylitol
  • Bifidobacterium lactis
Placebo-jämförare: 2
Xylitol tablett
Kosttillskott: Xylitol
Xylitol+BB 12 leverans med napp max upp till 2 år
Andra namn:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol
Aktiv komparator: 3
Xylitol + BB12 tablett
Kosttillskott: Xylitol + BB12
Xylitol + BB12 tablett levereras med en napp med långsam frisättning som börjar 1 månad efter förlossningen och fortsätter max 2 år
Andra namn:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MS kolonisering
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta infektionssjukdomar
Tidsram: 2 år
2 år
Kariesförekomst
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Samarbetspartners

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Utredare

  • Huvudutredare: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Sorbitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera