Bifidobacterium Lactis BB12 et xylitol livrés avec une nouvelle sucette à libération lente
Objectifs :
- Développer un complément alimentaire contenant une bactérie probiotique bénéfique pour la santé (B. lactis BB12) et du xylitol à administrer avec une nouvelle sucette douce, éventuellement compatible avec l'occlusion.
- Testez dans une étude clinique la faisabilité de la méthode et étudiez comment l'intervention affecte la survenue de caries.
Hypothèse principale :
L'administration de B. lactis BB12 et de xylitol a un effet bénéfique sur la santé dentaire de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le xylitol est connu pour réduire le nombre de streptocoques mutans (ms) ainsi que la transmission mère-enfant de ms. Il est possible que le xylitol administré aux nourrissons puisse influencer positivement la colonisation/le métabolisme de la sclérose en plaques. En combinant dans un complément alimentaire le xylitol et B. lactis BB12 (une bactérie probiotique bien connue), nous pouvons être en mesure d'affecter positivement la colonisation intestinale et orale, reflétée à la fois dans la santé dentaire et générale (données solides disponibles sur ce dernier objectif). Bien que B. lactis soit largement utilisé dans les préparations pour nourrissons et dans les tests in vitro, il est apparemment sans danger pour les dents, aucune étude clinique n'a examiné les effets de son administration aux nourrissons sur la santé bucco-dentaire. Notre étude vise à étudier la survenue de caries chez les nourrissons ayant reçu le complément alimentaire xylitol + BB12 avec une tétine.
Le recrutement des sujets de l'étude est terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Muurame and Korpilahti, Finlande, 40950
- Health Care Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est en bonne santé
- La famille accepte d'utiliser la nouvelle sucette à libération lente
- Le nourrisson commence à utiliser la tétine avant l'âge de 3 mois
Critère d'exclusion:
- L'enfant n'est pas en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Comprimé de sorbitol
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Comprimé de sorbitol livré avec une tétine lente débutant 1 mois après l'accouchement et d'une durée max de 2 ans
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Comprimé de xylitol
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Xylitol+BB 12 livraison avec une tétine max jusqu'à 2 ans
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Comprimé Xylitol + BB12
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Comprimé Xylitol + BB12 livré avec une tétine lente commençant 1 mois après l'accouchement et se poursuivant max 2 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Colonisation de la SEP
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maladies infectieuses aiguës
Délai: 2 années
|
2 années
|
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Apparition de caries
Délai: 4 années
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pacifierstudy20/8/2003
- No ISRCTN or NIH grants
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