Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Lactis BB12 ja ksylitoli toimitetaan uuden hitaasti vapautuvan tutin mukana

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eva Soderling, University of Turku

Tavoitteet:

  1. Kehittää ravintolisä, joka sisältää terveyttä edistävää probioottista bakteeria (B. lactis BB12) ja ksylitoli annetaan uudella pehmeällä, mahdollisesti okkluusioystävällisellä tutilla.
  2. Testaa kliinisessä tutkimuksessa menetelmän toteuttamiskelpoisuutta ja tutki kuinka interventio vaikuttaa karieksen esiintymiseen.

Päähypoteesi:

B. lactis BB12:n ja ksylitolin antaminen vaikuttaa suotuisasti lapsen hampaiden terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ksylitolin tiedetään vähentävän mutans streptokokkien (ms) määrää sekä äidin ja lapsen välistä ms:n tarttumista. Mahdollisesti imeväisille annettu ksylitoli voisi vaikuttaa positiivisesti ms:n kolonisaatioon/aineenvaihduntaan. Yhdistämällä ravintolisässä ksylitolia ja B. lactis BB12:ta (tuttu probioottinen bakteeri) voimme vaikuttaa positiivisesti sekä suoliston että suun kolonisaatioon, mikä heijastuu sekä hampaiden että yleiseen terveyteen (jälkimmäisestä tavoitteesta saatavilla vankkaa tietoa). Vaikka B. lactis on laajalti käytössä äidinmaidonkorvikkeissa ja in vitro -testeissä se on ilmeisesti turvallinen hampaille, ei kliinisissä tutkimuksissa ole tutkittu sen imeväisille antamisen vaikutuksia suun terveyteen. Tutkimuksemme tavoitteena on tarkastella karieksen esiintymistä vauvoilla, jotka ovat saaneet ksylitoli + BB12 -ravintolisää tutin kanssa.

Kohteiden rekrytointi tutkimukseen on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Muurame and Korpilahti, Suomi, 40950
        • Health Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva on terve
  • Perhe suostuu käyttämään uutta hitaasti vapautuvaa tuttia
  • Vauva alkaa käyttää tuttia ennen 3 kuukauden ikää

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ei ole terve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Sorbitoli tabletti
Ravintolisä: Sorbitoli
Sorbitolitabletti toimitetaan hitaasti vapautuvalla tutilla, joka alkaa 1 kk synnytyksen jälkeen ja kestää enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • Ksylitoli
  • Bifidobacterium lactis
Placebo Comparator: 2
Ksylitolitabletti
Ravintolisä: Ksylitoli
Xylitol+BB 12 -toimitus tutin kanssa max 2 vuoteen
Muut nimet:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitoli
Active Comparator: 3
Ksylitoli + BB12 tabletti
Ravintolisä: Ksylitoli + BB12
Ksylitoli + BB12 tabletti toimitetaan hitaasti vapautuvalla tutilla alkaen 1 kk synnytyksen jälkeen ja jatkuu enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • Bifidobacterium lactis
  • Sorbitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MS-kolonisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutit tartuntataudit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kariksen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Chr Hansen
Fennobon oy, Karkkila, Finland (provides the tablets for the pacifier)
Plastone Oy, Konnevesi, Finland (provides the pacifiers)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pacifierstudy20/8/2003
  • No ISRCTN or NIH grants

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Sorbitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa