A Bifidobacterium Lactis BB12 és a xilit új, lassú hatóanyag-leadású cumival szállítva
Célok:
- Egészségfejlesztő probiotikus baktériumot tartalmazó étrend-kiegészítő kifejlesztése (B. lactis BB12) és a xilitet egy újszerű puha, esetleg elzáródásbarát cumival kell beadni.
- Tesztelje klinikai vizsgálatban, mennyire megvalósítható a módszer, és vizsgálja meg, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a fogszuvasodás kialakulását.
Fő hipotézis:
A B. lactis BB12 és a xilit alkalmazása jótékony hatással van a gyermek fogászati egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A xilitről ismert, hogy csökkenti a mutans streptococcusok (ms) számát, valamint az anya-gyermek közötti ms átvitelt. Valószínűleg a csecsemőknek adott xilit pozitívan befolyásolhatja az ms kolonizációját/metabolizmusát. A xilit és a B. lactis BB12 (egy jól ismert probiotikus baktérium) étrend-kiegészítő kombinálásával pozitívan befolyásolhatjuk mind a bél-, mind a szájüregi kolonizációt, ami mind a fogászati, mind az általános egészségi állapotban tükröződik (ez utóbbi célról szilárd adatok állnak rendelkezésre). Bár a B. lactis széles körben használatos csecsemőtápszerekben, és az in vitro tesztek során úgy tűnik, hogy biztonságos a fogakra, egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a csecsemőknek adott szájüregi egészségre gyakorolt hatását. Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgálja a fogszuvasodás előfordulását olyan csecsemőknél, akik xilit + BB12 étrend-kiegészítőt kaptak cumival együtt.
A vizsgálati alanyok toborzása befejeződött.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muurame and Korpilahti, Finnország, 40950
- Health Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő egészséges
- A család beleegyezik, hogy használja az új, lassan felszabaduló cumit
- A csecsemő 3 hónapos kora előtt kezdi el használni a cumit
Kizárási kritériumok:
- A gyerek nem egészséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Szorbit tabletta
|
Szorbit tabletta lassú kioldódású cumival szállítva, a szülés után 1 hónappal kezdődően és legfeljebb 2 évig tart
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Xilitol tabletta
|
Xylitol+BB 12 szállítás cumival max 2 évig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Xilitol + BB12 tabletta
|
A Xylitol + BB12 tabletta lassú kioldódású cumival szállítva, a szülés után 1 hónappal kezdődően, és legfeljebb 2 évig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MS gyarmatosítás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut fertőző betegségek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Caries előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva M Söderling, PhD, Assoc. Prof., University of Turku
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pacifierstudy20/8/2003
- No ISRCTN or NIH grants
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .