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Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：セレコキシブ
200 mg の経口カプセルを 1 日 1 回朝の食事とともに 6 週間摂取
プラセボコンパレーター：B
他の：Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）による患者の関節炎疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第6週
第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医療転帰研究の睡眠スケール
時間枠：第6週
第6週
有害事象
時間枠：0～6週目
0～6週目
臨床検査
時間枠：第6週
第6週
バイタルサイン
時間枠：第6週
第6週
身体検査
時間枠：第6週
第6週
重篤な有害事象
時間枠：最後の投与から30日以内
最後の投与から30日以内
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
時間枠：Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
時間枠：Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
時間枠：Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3191082

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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