Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen
29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen
To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Pfizer Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
- Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
- Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
- Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
- History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
- Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
- Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Cápsula oral de 200 mg una vez al día con el desayuno durante 6 semanas
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Comparador de placebos: B
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Matched oral placebo for 6 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente, según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala del sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
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Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Periodo de tiempo: Week 2
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Week 2
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The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Periodo de tiempo: Week 6
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Week 6
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Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Periodo de tiempo: Weeks 2 and 6
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Weeks 2 and 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3191082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .