Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen
29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen
To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-0909
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
- Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
- Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
- Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
- History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
- Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
- Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
200 мг пероральные капсулы один раз в день с утренним приемом пищи в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Matched oral placebo for 6 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала сна исследования медицинских результатов
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Временное ограничение: Week 2
|
Week 2
|
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Временное ограничение: Weeks 2 and 6
|
Weeks 2 and 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- A3191082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .