Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Celecoxib
200 mg oral kapsel én gang dagligt med morgenmåltid i 6 uger
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter i henhold til visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den medicinske udfaldsundersøgelse søvnskala
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Tidsramme: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner