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Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、美国、33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：塞来昔布
200 毫克口服胶囊，每日一次，随早餐服用，持续 6 周
安慰剂比较：乙
其他：Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据视觉模拟量表 (VAS)，患者对关节炎疼痛的评估相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
第 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
医疗结果研究睡眠量表
大体时间：第 6 周
第 6 周
不良事件
大体时间：第 0-6 周
第 0-6 周
实验室测试
大体时间：第 6 周
第 6 周
生命体征
大体时间：第 6 周
第 6 周
身体检查
大体时间：第 6 周
第 6 周
严重不良事件
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
最后一次给药后最多 30 天
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
大体时间：Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
大体时间：Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
大体时间：Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3191082

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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