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Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich mit der Morgenmahlzeit für 6 Wochen
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schlafskala der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Labortests
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Zeitfenster: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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