Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Celecoxib
200 mg oral kapsel én gang daglig med morgenmåltid i 6 uker
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte, i henhold til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Laboratorietester
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Livstegn
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Tidsramme: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere