Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Celekoxib
200 mg perorální tobolka jednou denně s ranním jídlem po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: B
Jiný: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The Medical Outcomes Study Sleep Scale
Časové okno: 6. týden
6. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Laboratorní testy
Časové okno: 6. týden
6. týden
Známky života
Časové okno: 6. týden
6. týden
Vyšetření
Časové okno: 6. týden
6. týden
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Časové okno: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Časové okno: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Časové okno: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit