Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg orale capsule eenmaal daags bij de ochtendmaaltijd gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: B
Ander: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van artritispijn, volgens visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-6
Weken 0-6
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Tijdsspanne: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren