Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen
To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Pfizer Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58506
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-0909
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
- Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
- Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
- Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
- History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
- Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
- Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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6주 동안 아침 식사와 함께 1일 1회 200 mg 경구 캡슐
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위약 비교기: 비
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Matched oral placebo for 6 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(visual analog scale)에 따른 환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의학적 결과 연구 수면 척도
기간: 6주차
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6주차
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부작용
기간: 0-6주
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0-6주
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실험실 테스트
기간: 6주차
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6주차
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활력징후
기간: 6주차
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6주차
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신체 검사
기간: 6주차
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6주차
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중대한 부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
기간: Week 2
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Week 2
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The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
기간: Week 6
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Week 6
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Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
기간: Weeks 2 and 6
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Weeks 2 and 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191082
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