Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

2021. január 29. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Celekoxib
200 mg-os orális kapszula naponta egyszer, reggeli étkezés közben 6 héten keresztül
Placebo Comparator: B
Egyéb: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelésében, a vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 6. hét
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Orvosi Eredmények Study Alvás Skála
Időkeret: 6. hét
6. hét
Mellékhatások
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 6. hét
6. hét
Életjelek
Időkeret: 6. hét
6. hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 6. hét
6. hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Időkeret: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Időkeret: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Időkeret: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3191082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel