Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen
To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-0909
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
- Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
- Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
- Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
- History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
- Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
- Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
200 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aamuaterian yhteydessä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: B
|
Matched oral placebo for 6 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikko
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0-6
|
Viikot 0-6
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Aikaikkuna: Week 2
|
Week 2
|
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Aikaikkuna: Week 6
|
Week 6
|
|
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Aikaikkuna: Weeks 2 and 6
|
Weeks 2 and 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .