Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen
To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pfizer Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Pfizer Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
- Pfizer Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
- Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria:
- Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
- Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
- Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
- History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
- Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
- Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Cápsula oral de 200 mg uma vez ao dia com a refeição matinal por 6 semanas
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Comparador de Placebo: B
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Matched oral placebo for 6 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente, de acordo com a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 0-6
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Semanas 0-6
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Testes laboratoriais
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Sinais vitais
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Exame físico
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Prazo: Week 2
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Week 2
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The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Prazo: Week 6
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Week 6
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Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Prazo: Weeks 2 and 6
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Weeks 2 and 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- A3191082
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