Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna 200 mg raz dziennie z porannym posiłkiem przez 6 tygodni
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu stawów u pacjenta, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Tygodnie 0-6
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Ramy czasowe: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Ramy czasowe: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj