Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Celecoxib
200 mg oral kapsel en gång dagligen med morgonmåltid i 6 veckor
Placebo-jämförare: B
Övrig: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta, enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0-6
Vecka 0-6
Laboratorietester
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Tidsram: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera