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Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg una volta al giorno con il pasto mattutino per 6 settimane
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala del sonno dello studio dei risultati medici
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Lasso di tempo: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Lasso di tempo: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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