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Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Placebo in the Treatment of Knee Osteoarthritis in Patients Who Were Unresponsive to Naproxen and Ibuprofen

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) vs. Placebo in the Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee Non-Responsive to Naproxen and Ibuprofen

To compare the efficacy and safety of celecoxib versus placebo for the treatment of knee osteoarthritis (OA) in patients who were unresponsive to prescription strength naproxen and ibuprofen or who could not tolerate prescription strength naproxen and ibuprofen

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58506
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosed, active, and symptomatic OA of the knee in a flare state with a functional capacity class of I-III at baseline visit
  • Failed adequate trials of both naproxen and ibuprofen (prescription strength) within the past 5 years due to lack of efficacy, tolerability, or both; duration of prescription strength ibuprofen and naproxen must have been a minimum of 2 weeks for each drug at the respective recommended doses if failure was due to lack of efficacy, and for any duration if failure was due to lack of tolerability

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Use of a mobility assisting device for less than six weeks prior to study screening or use of a walker
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Célécoxib
Capsule orale de 200 mg une fois par jour avec le petit déjeuner pendant 6 semaines
Comparateur placebo: B
Autre: Placebo
Matched oral placebo for 6 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur arthritique par le patient, selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Événements indésirables
Délai: Semaines 0-6
Semaines 0-6
Essais en laboratoire
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Signes vitaux
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Examen physique
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Patient's Assessment of Arthritis Pain, according to VAS
Délai: Week 2
Week 2
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Délai: Week 6
Week 6
Patient's and Physician's Global Assessment of Arthritis
Délai: Weeks 2 and 6
Weeks 2 and 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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