2 種類のシリコーンハイドロゲルトーリックコンタクトレンズの性能
2015年5月5日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2 つのシリコーンハイドロゲルトーリックコンタクトレンズの多施設評価
2 週間にわたる 1 人のマスク (被験者) による毎日の装用、ランダム化、両側、並行グループ研究における 2 つのトーリック コンタクト レンズの臨床成績の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Camp Eye Care Clinic
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- James R. Dugue, O.D.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Executive Park Eye Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Dr. Ted Brink and Associates
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Kansas
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Neodesha、Kansas、アメリカ、66757
- Grene Vision Group
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Missouri
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
- Advanced Eyecare, PC
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New Jersey
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Florence、New Jersey、アメリカ、08518
- Dr. James Brobst
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Fine Eye Care Associates
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ、44484
- Warren Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Selden Eyecare LLC
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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South Dakota
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Chamberlain、South Dakota、アメリカ、57325-0490
- Dr. Larry Menning
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Dr. William Bogus
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- Midlothian Optometric Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- The Eye Specialists, Ltd.
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Washington
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Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Matus Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までであること。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します (別の文書を参照)。
- 既存の日常装用トーリック ソフト コンタクト レンズを成功させましょう。
- 両目の視覚矯正が必要です（単眼または単眼フィッティングは許可されません）。
- 老眼矯正は必要ありません (通常の読み取り距離で J1 を読み取ることができます)。
- -1.00 ～ -5.00D (屈折率 -5.25D) の範囲の球面要件がある
- 両目に0.75D～2.50Dの屈折乱視がある。
- 球面距離補正により、片目で 20/30 以上の視力を達成します。
異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な目は次のようなものとして定義されます。
- 弱視はありません。
- 眼瞼の異常や感染の形跡はありません。
- 結膜異常や感染症はありません。
- 臨床的に重要な細隙灯所見はありません（つまり、 間質浮腫、血管新生、浸潤または異常な混濁）。
- 他に活動性の眼疾患がないこと。
除外基準:
- 同時の眼科治療が必要です。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜実質の曇り、角膜血管形成、足根の異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 複数の領域で角膜染色グレード 3。
- 屈折矯正手術を受けています。 -この研究に登録する直前の8週間以内に目の損傷/手術を受けている。
- 異常な涙液分泌。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- 過去 8 週間以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) または硬質ガス透過性 (RGP) レンズを着用した
- 過去 3 か月間でレンズの装用期間が延長された。
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 糖尿病。
- 感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時または過去 60 日間の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノフィルコン A トーリック
セノフィルコン A、毎日装用、2 週間装用のトーリック コンタクト レンズ
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シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ、2週間毎日装用（2週間交換）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バラフィルコン A トーリック
バラフィルコン A、毎日装用、2 週間装用のトーリック コンタクト レンズ
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シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ、2週間毎日装用（2週間交換）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの向き
時間枠：挿入後1分
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レンズの向きが最適値から 5 度以内の目の割合
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挿入後1分
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レンズの安定性
時間枠：挿入後10～15分程度
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レンズの安定性は、レンズが安定した後のまばたきによる回転量として測定されます。
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挿入後10～15分程度
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主観的な快適さ
時間枠：2週間のレンズ装用
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主観的快適さは、1 ～ 5 のスケールで尋ねられた個々の快適さ関連の質問から計算された重み付けされた複合スコアから導出されました: 1 = 最も否定的な反応、5 = 最も肯定的な反応。
>0 = 快適、< 0 = 不快。
第 1 週と第 5 週の総合対策。
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2週間のレンズ装用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズを取り付けるまでの時間
時間枠：レンズ挿入後
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検眼医がレンズを調整するのに必要な時間。
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レンズ挿入後
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主観的なレンズの見え方
時間枠：1週間目と2週間後に測定
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1 ～ 5 のスケールで尋ねられた個々の視覚関連の質問から計算された加重結合スコア: 1 = 最も否定的な回答から 5 = 最も肯定的な回答が、視覚の結果を導き出すために使用されました。
>0 = 満足のいく視力、< 0 = 満足できない視力。
分析は、1 週間と 2 週間のデータを組み合わせて実行されます。
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1週間目と2週間後に測定
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全体的な角膜染色
時間枠：2週間使用後
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National Eye Institute 0-3 スケール: グレード 0 = 正常、グレード 1 = 軽度、表面的な斑点、グレード 2 = 角膜の表面摩耗を含む中等度の点状の染色、グレード 3 = 重度の摩耗または角膜びらん、深部角膜摩耗または再発侵食。
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2週間使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Graeme YOung, MPhil PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-0801
- CTOR-501
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