Характеристики двух силикон-гидрогелевых торических контактных линз
5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Многоцентровая оценка двух силикон-гидрогелевых торических контактных линз
Оценка клинических характеристик двух торических контактных линз в ходе двухнедельного рандомизированного двустороннего исследования в параллельных группах с одинарной маской (субъект), ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
- Camp Eye Care Clinic
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- James R. Dugue, O.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Executive Park Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты, 66757
- Grene Vision Group
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Advanced Eyecare, PC
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Соединенные Штаты, 08518
- Dr. James Brobst
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Fine Eye Care Associates
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Selden Eyecare LLC
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Соединенные Штаты, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
- Midlothian Optometric Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Matus Eyecare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Подпишите письменное информированное согласие (см. отдельный документ).
- Будьте успешными торическими мягкими контактными линзами для ежедневного ношения.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза (моновизионная или моноокулярная установка НЕ допускается).
- Не требует коррекции пресбиопии (можно читать J1 при нормальном расстоянии чтения).
- Требование к сфере в диапазоне от -1,00 до -5,00 дптр (преломление -5,25 дптр)
- Рефракционный астигматизм от 0,75 дптр до 2,50 дптр на оба глаза.
- Достигните остроты зрения 20/30 или лучше для каждого глаза с помощью коррекции сферического расстояния.
Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:
- Нет амблиопии.
- Нет признаков аномалии век или инфекции.
- Отсутствие патологии конъюнктивы или инфекции.
- Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. отек стромы, васкуляризация, инфильтраты или патологические помутнения).
- Нет других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Требует одновременного приема офтальмологических препаратов.
- Клинически значимое (степень 3 или 4) стромальное помутнение роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Окрашивание роговицы 3 степени в более чем одной области.
- Сделал рефракционную операцию. Имели травму/операцию на глазах в течение 8 недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Ношение полиметилметакрилатных (PMMA) или жестких газопроницаемых (RGP) линз в течение предыдущих 8 недель
- Длительное ношение линз за последние 3 месяца.
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Диабетический.
- Инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент зачисления.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сенофилкон А торический
сенофилкон А, дневное ношение, торические контактные линзы, ношение в течение двух недель
|
силикон-гидрогелевые торические линзы, ношение ежедневно в течение 2 недель (замена через 2 недели)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: балафилкон А торический
балафилкон А, дневное ношение, торические контактные линзы, ношение 2 недели
|
силикон-гидрогелевые торические линзы, ношение ежедневно в течение 2 недель (замена через 2 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентация объектива
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения
|
Доля глаз с ориентацией линзы в пределах 5 градусов от оптимальной
|
Через 1 минуту после введения
|
|
Стабильность объектива
Временное ограничение: Через 10-15 минут после введения
|
Стабильность линзы измеряется как величина вращения, вызванного морганием после того, как линза установилась.
|
Через 10-15 минут после введения
|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 2 недели ношения линз
|
Субъективный комфорт был получен из взвешенного комбинированного балла, рассчитанного из индивидуальных вопросов, связанных с комфортом, заданных по шкале от 1 до 5: 1 = самый отрицательный ответ, 5 = самый положительный ответ.
>0 = комфортно, <0 = неудобно.
Комбинированные меры с недели 1 и недели 5.
|
2 недели ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки объектива
Временное ограничение: после установки линз
|
Время, необходимое оптометристу для подбора линзы.
|
после установки линз
|
|
Субъективное линзовое зрение
Временное ограничение: измеряется через 1 и 2 недели
|
Взвешенная комбинированная оценка, рассчитанная по отдельным вопросам, связанным со зрением, заданным по шкале от 1 до 5: от 1 = наиболее отрицательный ответ до 5 = наиболее положительный ответ использовался для получения результатов по зрению.
>0 = удовлетворительное зрение, <0 = неудовлетворительное зрение.
Анализ выполняется на объединенных данных за 1 неделю и 2 недели.
|
измеряется через 1 и 2 недели
|
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: Через 2 недели использования
|
Шкала 0–3 Национального института глаз: степень 0 = нормальная, степень 1 = легкая, поверхностная зернистость, степень 2 = умеренная, точечное окрашивание, включая поверхностную ссадину роговицы, степень 3 = тяжелая, ссадина или эрозия роговицы, глубокая ссадина роговицы или рецидивирующая эрозия.
|
Через 2 недели использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Graeme YOung, MPhil PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0801
- CTOR-501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .