Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van twee siliconen hydrogel torische contactlenzen

5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Multi-center evaluatie van twee siliconen hydrogel torische contactlenzen

Evaluatie van de klinische prestaties van twee torische contactlenzen in een 2 weken durend, enkelvoudig masker (proefpersoon), dagelijks dragen, gerandomiseerde, bilaterale studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Verenigde Staten, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Verenigde Staten, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Verenigde Staten, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Matus Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
  • Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie afzonderlijk document).
  • Wees een bestaande succesvolle torische zachte contactlens voor dagelijks gebruik.
  • Vereist een visuele correctie in beide ogen (monovisie of unioculaire aanpassing is NIET toegestaan).
  • Geen correctie van presbyopie vereist (kan J1 op normale leesafstand lezen).
  • Een bolvereiste hebben in het bereik -1,00 en -5,00D (-5,25D brekingsindex)
  • Brekingsastigmatisme hebben tussen 0,75D en 2,50D in beide ogen.
  • Bereik een gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog met sferische afstandscorrectie.

  • Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:

    • Geen amblyopie.
    • Geen bewijs van dekselafwijking of infectie.
    • Geen conjunctivale afwijking of infectie.
    • Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stromaal oedeem, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid).
    • Geen andere actieve oogziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) stromale troebeling van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Hoornvlieskleuring Graad 3 in meer dan één regio.
  • Heeft refractieve chirurgie ondergaan. Heeft oogletsel/operatie gehad binnen 8 weken direct voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Dragen van polymethylmethacrylaat (PMMA) of Rigid Gas Permeable (RGP) lenzen in de afgelopen 8 weken
  • Langdurig lensgebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Diabetes.
  • Infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 60 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: senofilcon A torisch
senofilcon A, dagelijks gebruik, torische contactlens twee weken gedragen
Apparaat: senofilcon A torisch
torische siliconen hydrogel lens, dagelijks gedragen gedurende 2 weken (2 weken vervanging)
Andere namen:
  • ACUVUE OASYS
Actieve vergelijker: balafilcon Een torische
balafilcon A, dagelijks gebruik, torische contactlens twee weken gedragen
Apparaat: balafilcon Een torische
torische siliconen hydrogel lens, dagelijks gedragen gedurende 2 weken (2 weken vervanging)
Andere namen:
  • PureVision Toric

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensoriëntatie
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen
Percentage ogen met lensoriëntatie binnen 5 graden optimaal
1 minuut na het inbrengen
Stabiliteit van de lens
Tijdsspanne: 10-15 minuten na het inbrengen
Lensstabiliteit wordt gemeten als de hoeveelheid rotatie die wordt veroorzaakt door knipperen nadat de lens is gestabiliseerd.
10-15 minuten na het inbrengen
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 2 weken lenzen dragen
Subjectief comfort werd afgeleid van een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele comfortgerelateerde vragen gesteld op een schaal van 1-5: 1 = meest negatieve reactie tot 5 = meest positieve reactie. >0 = comfortabel, < 0 = ongemakkelijk. Gecombineerde maatregelen van week 1 en week 5.
2 weken lenzen dragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de lens aan te passen
Tijdsspanne: na het inbrengen van de lens
Tijd die de optometrist nodig heeft om de lens aan te passen.
na het inbrengen van de lens
Subjectieve lensvisie
Tijdsspanne: gemeten op 1 en 2 weken
Een gewogen gecombineerde score berekend op basis van individuele visiegerelateerde vragen gesteld op een schaal van 1-5: 1 = meest negatieve reactie tot 5 = meest positieve reactie werd gebruikt om visieresultaten af ​​te leiden. >0 = voldoende zicht, < 0 = onvoldoende zicht. Analyse wordt uitgevoerd op gecombineerde gegevens van 1 week en 2 weken.
gemeten op 1 en 2 weken
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Na 2 weken gebruik
National Eye Institute 0-3 Schaal: Graad 0 = normaal, Graad 1 = Milde, oppervlakkige stippelvorming, Graad 2 = Matige, puntige verkleuring inclusief oppervlakkige slijtage van het hoornvlies, Graad 3 = Ernstig, slijtage of erosie van het hoornvlies, diepe hoornvliesafschuring of recidiverend erosie.
Na 2 weken gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graeme YOung, MPhil PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-0801
  • CTOR-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtscorrectie

Klinische onderzoeken op senofilcon A torisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren