Kahden silikonihydrogeelipiilolinssin suorituskyky
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kahden silikonihydrogeelipiilolinssin monikeskusarviointi
Kahden toorisen piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arviointi 2 viikon kertanaamioituneessa (kohde), päivittäisessä käytössä, satunnaistetussa, kahdenvälisessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
- Camp Eye Care Clinic
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- James R. Dugue, O.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Executive Park Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Yhdysvallat, 66757
- Grene Vision Group
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Advanced Eyecare, PC
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Yhdysvallat, 08518
- Dr. James Brobst
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Fine Eye Care Associates
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Selden Eyecare LLC
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Yhdysvallat, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
- Midlothian Optometric Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Matus Eyecare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45-vuotias.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (katso erillinen asiakirja).
- Ole olemassa menestyvä päivittäiseen käyttöön tarkoitettu pehmeä piilolinssi.
- Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (monovision tai yksisilmäinen sovitus EI ole sallittu).
- Ei vaadi presbyoop-korjausta (voi lukea J1 @ normaali lukuetäisyys).
- Pallon vaatimus on välillä -1,00 ja -5,00D (-5,25D taitekerroin)
- Molemmissa silmissä taitekykyinen astigmatismi 0,75-2,50 D.
- Saavuta näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä pallomaisen etäisyyden korjauksella.
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa.
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta.
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. stroomaturvotus, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameudet).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon verisuonitauti, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Sarveiskalvon värjäytyminen Grade 3 useammalla kuin yhdellä alueella.
- Hänelle on tehty taittoleikkaus. Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Polymetyylimetakrylaatti (PMMA) tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) linssi kulunut edellisen 8 viikon aikana
- Pitkäaikainen linssin kuluminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Diabeettinen.
- Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: senofilcon Toric
senofilcon A, päivittäinen käyttö, tooriset piilolinssit käytössä kaksi viikkoa
|
silikonihydrogeeli toorinen linssi, käytetty päivittäin 2 vk (2 vk vaihto)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: balafilcon A toric
balafilcon A, päivittäinen käyttö, tooriset piilolinssit käytössä kaksi viikkoa
|
silikonihydrogeeli toorinen linssi, käytetty päivittäin 2 vk (2 vk vaihto)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin suunta
Aikaikkuna: 1 minuutti asettamisen jälkeen
|
Silmien osuus linssin suunnasta 5 asteen sisällä optimaalisesta
|
1 minuutti asettamisen jälkeen
|
|
Objektiivin vakaus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Linssin vakautta mitataan vilkkumisen aiheuttamana pyörimisenä linssin asettumisen jälkeen.
|
10-15 minuuttia asettamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa linssien käyttöä
|
Subjektiivinen mukavuus johdettiin painotetusta yhdistetystä pistemäärästä, joka laskettiin yksittäisistä mukavuuteen liittyvistä kysymyksistä asteikolla 1-5: 1 = negatiivisin vastaus 5 = positiivisin vastaus.
>0 = mukava, < 0 = epämukava.
Yhdistetyt toimenpiteet viikoilta 1 ja 5.
|
2 viikkoa linssien käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asentaa objektiivi
Aikaikkuna: linssin asettamisen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan optikon asentamiseen linssiin.
|
linssin asettamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen linssinäkö
Aikaikkuna: mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
|
Painotettu yhdistetty pistemäärä, joka laskettiin yksittäisistä näköön liittyvistä kysymyksistä, jotka esitettiin asteikolla 1-5: 1 = negatiivisin vastaus 5:een = positiivisinta vastausta käytettiin näön tulosten johtamiseen.
>0 = tyydyttävä näkö, < 0 = epätyydyttävä näkö.
Analyysi suoritetaan 1 viikon ja 2 viikon yhdistetyillä tiedoilla.
|
mitattuna 1 ja 2 viikon kohdalla
|
|
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: 2 viikon käytön jälkeen
|
National Eye Institute 0-3 -asteikko: luokka 0 = normaali, luokka 1 = lievä, pinnallinen täpläys, aste 2 = kohtalainen, pisteellinen värjäytyminen, mukaan lukien sarveiskalvon pinnallinen hankaus, aste 3 = vakava, hankaus tai sarveiskalvon eroosio, syvä sarveiskalvon hankaus tai uusiutuva eroosio.
|
2 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Graeme YOung, MPhil PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0801
- CTOR-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .