Prestanda av två silikon Hydrogel Toric kontaktlinser
5 maj 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Multicenterutvärdering av två silikonhydrogel-toriska kontaktlinser
Utvärdering av den kliniska prestandan för två toriska kontaktlinser i en 2-veckors, enkelmaskerad (försöksperson), daglig användning, randomiserad, bilateral, parallell gruppstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72116
- Camp Eye Care Clinic
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- James R. Dugue, O.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Executive Park Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Förenta staterna, 66757
- Grene Vision Group
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Advanced Eyecare, PC
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Förenta staterna, 08518
- Dr. James Brobst
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Fine Eye Care Associates
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- Selden Eyecare LLC
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Förenta staterna, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
- Midlothian Optometric Center
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
- Matus Eyecare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 45 år.
- Underteckna skriftligt informerat samtycke (se separat dokument).
- Var en befintlig framgångsrik torisk mjuk kontaktlins för dagligt bruk.
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (monovision eller uniokulär passning är INTE tillåten).
- Kräver ingen presbyopisk korrigering (kan läsa J1 @ normalt läsavstånd).
- Har ett sfärbehov i intervallet -1,00 och -5,00D (-5,25D brytning)
- Har refraktiv astigmatism mellan 0,75D och 2,50D i båda ögonen.
- Uppnå en synskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga med sfärisk avståndskorrigering.
Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:
- Ingen amblyopi.
- Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion.
- Ingen konjunktivavvikelse eller infektion.
- Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. stromalt ödem, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter).
- Ingen annan aktiv ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kräver samtidig ögonmedicinering.
- Kliniskt signifikant (Grad 3 eller 4) hornhinnans stroma dis, hornhinnas vaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kornealfärgning Grad 3 i mer än en region.
- Har genomgått brytningsoperation. Har haft ögonskada/operation inom 8 veckor omedelbart före inskrivningen för denna studie.
- Onormala tåresekret.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller Rigid Gas Permeable (RGP) linsbruk under de senaste 8 veckorna
- Förlängt linsbruk under de senaste 3 månaderna.
- Varje systemisk sjukdom som skulle kontraindicera linsbruk eller vars medicinska behandling skulle påverka synen eller framgångsrikt linsbruk.
- Diabetiker.
- Infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: senofilcon A torisk
senofilcon A, dagligt bruk, toriska kontaktlinser burna i två veckor
|
silikon hydrogel torisk lins, bärs dagligen i 2 veckor (2 veckor utbyte)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A torisk
balafilcon A, dagligt bruk, toriska kontaktlinser burna i två veckor
|
silikon hydrogel torisk lins, bärs dagligen i 2 veckor (2 veckor utbyte)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsorientering
Tidsram: 1 minut efter insättning
|
Andel ögon med linsorientering inom 5 grader av optimal
|
1 minut efter insättning
|
|
Linsstabilitet
Tidsram: 10-15 minuter efter insättning
|
Linsstabilitet mäts som mängden rotation som induceras från blinkning efter att linsen har lagt sig.
|
10-15 minuter efter insättning
|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: 2 veckors linsbruk
|
Subjektiv komfort härleddes från en viktad kombinerad poäng beräknad från individuella komfortrelaterade frågor som ställdes på en 1-5 skala: 1 = mest negativt svar till 5 = mest positivt svar.
>0 = bekväm, < 0 = obekväm.
Kombinerade åtgärder från vecka 1 och vecka 5.
|
2 veckors linsbruk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att passa objektiv
Tidsram: efter att linsen satts in
|
Tid som krävs för att optikern ska passa linsen.
|
efter att linsen satts in
|
|
Subjektiv linsseende
Tidsram: mätt vid 1 och 2 veckor
|
En viktad kombinerad poäng beräknad från individuella synrelaterade frågor ställda på en 1-5 skala: 1 = mest negativt svar till 5 = mest positivt svar användes för att härleda synresultat.
>0 = tillfredsställande syn, < 0 = otillfredsställande syn.
Analys utförs på kombinerade 1 veckas och 2 veckors data.
|
mätt vid 1 och 2 veckor
|
|
Övergripande kornealfärgning
Tidsram: Efter 2 veckors användning
|
National Eye Institute 0-3 Skala: Grad 0 = Normal, Grad 1 = Mild, ytlig stämpling, Grade 2 = Måttlig, punktig färgning inklusive ytlig nötning av hornhinnan, Grad 3 = Allvarlig, nötning eller hornhinneerosion, djup hornhinnenötning eller återkommande erosion.
|
Efter 2 veckors användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Graeme YOung, MPhil PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-0801
- CTOR-501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .