Rendimiento de dos lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona
5 de mayo de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación multicéntrica de dos lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona
Evaluación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricos en un estudio de 2 semanas, enmascarado simple (sujeto), de uso diario, aleatorizado, bilateral, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Camp Eye Care Clinic
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- James R. Dugue, O.D.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Executive Park Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Grene Vision Group
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare, PC
-
-
New Jersey
-
Florence, New Jersey, Estados Unidos, 08518
- Dr. James Brobst
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Fine Eye Care Associates
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Selden Eyecare LLC
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- Midlothian Optometric Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Matus Eyecare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años de edad.
- Firmar el Consentimiento Informado por Escrito (Ver documento aparte).
- Ser una lente de contacto blanda tórica de uso diario exitosa existente.
- Requerir una corrección visual en ambos ojos (NO se permite la monovisión o la adaptación uniocular).
- No requiere corrección de presbicia (puede leer J1 a distancia de lectura normal).
- Tener un requisito de esfera en el rango -1.00 y -5.00D (-5.25D refractivo)
- Tener astigmatismo refractivo entre 0.75D y 2.50D en ambos ojos.
- Logre una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo con la corrección de distancia esférica.
Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
- No hay evidencia de anormalidad o infección del párpado.
- Sin anormalidad conjuntival o infección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema estromal, vascularización, infiltrados u opacidades anormales).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Neblina del estroma corneal clínicamente significativa (grado 3 o 4), vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tinción corneal Grado 3 en más de una región.
- Ha tenido cirugía refractiva. Ha tenido una lesión/cirugía ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) o rígidos permeables al gas (RGP) en las últimas 8 semanas
- Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Diabético.
- Enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: senofilcon A tórico
senofilcon A, uso diario, lente de contacto tórico usado durante dos semanas
|
Lente tórica de hidrogel de silicona, uso diario durante 2 semanas (reemplazo de 2 semanas)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: balafilcon A tórico
balafilcon A, uso diario, lente de contacto tórico usado durante dos semanas
|
Lente tórica de hidrogel de silicona, uso diario durante 2 semanas (reemplazo de 2 semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Orientación de la lente
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción
|
Proporción de ojos con orientación de la lente dentro de los 5 grados de la óptima
|
1 minuto después de la inserción
|
|
Estabilidad de la lente
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la inserción
|
La estabilidad de la lente se mide como la cantidad de rotación inducida por el parpadeo después de que la lente se ha asentado.
|
10-15 minutos después de la inserción
|
|
Confort subjetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso de lentes
|
La comodidad subjetiva se derivó de una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la comodidad formuladas en una escala del 1 al 5: 1 = respuesta más negativa a 5 = respuesta más positiva.
>0 = cómodo, < 0 = incómodo.
Medidas combinadas de la Semana 1 y la Semana 5.
|
2 semanas de uso de lentes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de ajustar la lente
Periodo de tiempo: después de la inserción de la lente
|
Tiempo necesario para que el optometrista adapte la lente.
|
después de la inserción de la lente
|
|
Visión subjetiva de la lente
Periodo de tiempo: medido a 1 y 2 semanas
|
Se utilizó una puntuación combinada ponderada calculada a partir de preguntas individuales relacionadas con la visión en una escala del 1 al 5: 1 = la respuesta más negativa a 5 = la respuesta más positiva para derivar los resultados de la visión.
>0 = visión satisfactoria, < 0 = visión insatisfactoria.
El análisis se realiza en datos combinados de 1 y 2 semanas.
|
medido a 1 y 2 semanas
|
|
Tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de uso
|
Escala 0-3 del Instituto Nacional del Ojo: Grado 0 = Normal, Grado 1 = Leve, punteado superficial, Grado 2 = Moderado, tinción puntual que incluye abrasión superficial de la córnea, Grado 3 = Abrasión grave o erosión corneal, abrasión corneal profunda o recurrente erosión.
|
Después de 2 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Graeme YOung, MPhil PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR-0801
- CTOR-501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .