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Prestazioni di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel

5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione multicentrica di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel

Valutazione delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche in uno studio di 2 settimane, singolo mascherato (soggetto), uso quotidiano, randomizzato, bilaterale, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stati Uniti, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Stati Uniti, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Matus Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Firmare il consenso informato scritto (vedere documento separato).
  • Essere una lente a contatto morbida torica da indossare ogni giorno di successo.
  • Richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (la monovisione o l'adattamento monoculare NON è consentito).
  • Non richiede correzione presbite (può leggere J1 alla normale distanza di lettura).
  • Avere un requisito di sfera compreso tra -1,00 e -5,00 D (rifrazione -5,25 D)
  • Avere astigmatismo refrattivo tra 0,75D e 2,50D in entrambi gli occhi.
  • Ottieni un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio con la correzione della distanza sferica.

  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    • Nessuna ambliopia.
    • Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra.
    • Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    • Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    • Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Colorazione corneale di grado 3 in più di una regione.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva. - Ha subito lesioni o interventi chirurgici agli occhi nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Uso di lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) o Rigid Gas Permeable (RGP) nelle precedenti 8 settimane
  • Uso prolungato delle lenti negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Diabetico.
  • Malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad es. HIV).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senofilcon A toric
senofilcon A, uso quotidiano, lenti a contatto toriche indossate per due settimane
Dispositivo: senofilcon A toric
lente torica in silicone idrogel, indossata quotidianamente per 2 settimane (sostituzione per 2 settimane)
Altri nomi:
  • OASI DI ACUVUE
Comparatore attivo: balafilcon A torico
balafilcon A, uso quotidiano, lente a contatto torica indossata per due settimane
Dispositivo: balafilcon A torico
lente torica in silicone idrogel, indossata quotidianamente per 2 settimane (sostituzione per 2 settimane)
Altri nomi:
  • PureVision Toric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento della lente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento
Proporzione di occhi con orientamento della lente entro 5 gradi dall'ottimale
1 minuto dopo l'inserimento
Stabilità della lente
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'inserimento
La stabilità della lente viene misurata come la quantità di rotazione indotta dall'ammiccamento dopo che la lente si è stabilizzata.
10-15 minuti dopo l'inserimento
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: 2 settimane di utilizzo delle lenti
Il comfort soggettivo è stato derivato da un punteggio combinato ponderato calcolato dalle domande individuali relative al comfort poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva. >0 = comodo, <0 = scomodo. Misure combinate dalla settimana 1 e dalla settimana 5.
2 settimane di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di montare la lente
Lasso di tempo: dopo l'inserimento della lente
Tempo necessario all'ottico per adattare la lente.
dopo l'inserimento della lente
Visione lenticolare soggettiva
Lasso di tempo: misurato a 1 e 2 settimane
Un punteggio combinato ponderato calcolato dalle singole domande relative alla vista poste su una scala da 1 a 5: 1 = risposta più negativa a 5 = risposta più positiva è stato utilizzato per derivare i risultati della vista. >0 = visione soddisfacente, <0 = visione insoddisfacente. L'analisi viene eseguita sui dati combinati di 1 settimana e 2 settimane.
misurato a 1 e 2 settimane
Colorazione corneale generale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo
Scala 0-3 del National Eye Institute: Grado 0 = Normale, Grado 1 = Lieve, puntinatura superficiale, Grado 2 = Moderato, colorazione punteggiata inclusa abrasione superficiale della cornea, Grado 3 = Grave, abrasione o erosione corneale, abrasione corneale profonda o ricorrente erosione.
Dopo 2 settimane di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme YOung, MPhil PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0801
  • CTOR-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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