Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szilikon hidrogél tórikus kontaktlencse teljesítménye

2015. május 5. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Két szilikon hidrogél tórikus kontaktlencse többközpontú értékelése

Két tórikus kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelése egy 2 hetes, egyszeri maszkos (alany), napi viselet, randomizált, kétoldalú, párhuzamos csoportos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72116
        • Camp Eye Care Clinic
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • James R. Dugue, O.D.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Executive Park Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Egyesült Államok, 66757
        • Grene Vision Group
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Advanced Eyecare, PC
    • New Jersey
      • Florence, New Jersey, Egyesült Államok, 08518
        • Dr. James Brobst
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Fine Eye Care Associates
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • Warren Ophthalmology Associates
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
        • Selden Eyecare LLC
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Nittany Eye Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Dr. David W. Ferris and Associates
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Egyesült Államok, 57325-0490
        • Dr. Larry Menning
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
        • Midlothian Optometric Center
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
        • The Eye Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • The Eye & Contact Lens Clinic
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Matus Eyecare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 45 év közötti.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása (lásd a külön dokumentumot).
  • Legyen egy létező sikeres napi viselet tórikus lágy kontaktlencse.
  • Mindkét szemen látáskorrekció szükséges (monovision vagy unocular fitting NEM megengedett).
  • Nem igényel presbyopos korrekciót (J1 olvasható normál olvasási távolság mellett).
  • A gömbigény a -1,00 és -5,00 D tartományba esik (-5,25D fénytörés)
  • A refrakciós asztigmatizmus mindkét szemében 0,75D és 2,50D között van.
  • Érjen el 20/30-as vagy jobb látásélességet mindkét szemben a gömbi távolság korrekciójával.

  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában a normál szem az, amelyik:

    • Nincs amblyopia.
    • Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére.
    • Nincs kötőhártya rendellenesség vagy fertőzés.
    • Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. stroma ödéma, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosság).
    • Nincs más aktív szembetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya stromális homályosság, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Szaruhártya festődés 3. fokozat több régióban.
  • Refrakciós műtéten esett át. Szemsérülése/műtéte volt a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 8 héten belül.
  • Rendellenes könnyváladék.
  • Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
  • polimetil-metakrilát (PMMA) vagy merev gázáteresztő (RGP) lencseviselet az elmúlt 8 hétben
  • Meghosszabbított lencseviselés az elmúlt 3 hónapban.
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt lencseviselésnek, vagy amelynek orvosi kezelése befolyásolhatja a látást vagy a sikeres lencseviselést.
  • Cukorbeteg.
  • Fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (például HIV).
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
  • Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 60 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: senofilcon A toric
senofilcon A, napi viselet, két hétig hordott tórikus kontaktlencse
Eszköz: senofilcon A toric
szilikon hidrogél tórikus lencse, napi 2 hétig hordva (2 hét csere)
Más nevek:
  • ACUVUE OASYS
Aktív összehasonlító: balafilcon A toric
balafilcon A, napi viselet, két hétig hordott tórikus kontaktlencse
Eszköz: balafilcon A toric
szilikon hidrogél tórikus lencse, napi 2 hétig hordva (2 hét csere)
Más nevek:
  • PureVision Toric

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lencse tájolás
Időkeret: 1 perccel a behelyezés után
A szemek aránya a lencse tájolásával az optimálistól 5 fokon belül
1 perccel a behelyezés után
Lencse stabilitás
Időkeret: 10-15 perccel a behelyezés után
Az objektív stabilitását a pislogás által kiváltott forgás mértékeként mérjük, miután az objektív megállt.
10-15 perccel a behelyezés után
Szubjektív kényelem
Időkeret: 2 hét lencseviselés
A szubjektív komfortot egy 1-től 5-ig terjedő skálán feltett egyéni, komforttal kapcsolatos kérdésekből számított súlyozott kombinált pontszámból származtattuk: 1 = a legnegatívabb válasz az 5-ig = a legtöbb pozitív válasz. >0 = kényelmes, < 0 = kényelmetlen. Kombinált intézkedések az 1. és az 5. héttől.
2 hét lencseviselés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje felszerelni az objektívet
Időkeret: a lencse behelyezése után
Az optometristának a lencse felszereléséhez szükséges idő.
a lencse behelyezése után
Szubjektív lencselátás
Időkeret: 1 és 2 héten mérve
Egy 1-től 5-ig terjedő skálán feltett egyéni, látással kapcsolatos kérdésekből kiszámított súlyozott kombinált pontszám: 1 = a legtöbb negatív válasz az 5-ig = a legtöbb pozitív válasz a látás kimenetelének meghatározására szolgált. >0 = kielégítő látás, < 0 = nem kielégítő látás. Az elemzést 1 hetes és 2 hetes kombinált adatokon végezzük.
1 és 2 héten mérve
A szaruhártya általános festése
Időkeret: 2 hét használat után
National Eye Institute 0-3 Skála: 0-as fokozat = normál, 1-es fokozat = enyhe, felületes foltosodás, 2-es fokozat = közepes, pontszerű festődés, beleértve a szaruhártya felületes kopását, 3-as fokozat = súlyos, kopás vagy szaruhártya-erózió, mély szaruhártya-kopás vagy ismétlődő erózió.
2 hét használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Graeme YOung, MPhil PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-0801
  • CTOR-501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a senofilcon A toric

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel