실리콘 하이드로겔 토릭 콘택트렌즈 2종의 성능
2015년 5월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2개의 실리콘 하이드로겔 토릭 콘택트렌즈의 다기관 평가
2주, 단일 마스킹(피험자), 매일 착용, 무작위, 양측, 병렬 그룹 연구에서 2개의 토릭 콘택트 렌즈의 임상 성능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
- Camp Eye Care Clinic
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- James R. Dugue, O.D.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Executive Park Eye Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국, 66757
- Grene Vision Group
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Advanced Eyecare, PC
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New Jersey
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Florence, New Jersey, 미국, 08518
- Dr. James Brobst
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Fine Eye Care Associates
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Ohio
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Warren, Ohio, 미국, 44484
- Warren Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Selden Eyecare LLC
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Dr. David W. Ferris and Associates
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South Dakota
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Chamberlain, South Dakota, 미국, 57325-0490
- Dr. Larry Menning
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Dr. William Bogus
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Midlothian Optometric Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- The Eye Specialists, Ltd.
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Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- The Eye & Contact Lens Clinic
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Matus Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명합니다(별도 문서 참조).
- 기존의 성공적인 데일리웨어 토릭 소프트 콘택트렌즈가 되십시오.
- 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(단시 또는 단안 맞춤은 허용되지 않음).
- 노안 교정이 필요하지 않습니다(정상 읽기 거리에서 J1을 읽을 수 있음).
- -1.00 및 -5.00D(-5.25D 굴절) 범위의 구 요구 사항이 있습니다.
- 양쪽 눈에 0.75D와 2.50D 사이의 굴절 난시가 있습니다.
- 구면 거리 교정으로 각 눈에서 20/30 이상의 시력을 달성하십시오.
이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
- 눈꺼풀 이상이나 감염의 증거가 없습니다.
- 결막 이상이나 감염이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 간질 부종, 혈관화, 침윤 또는 비정상 혼탁).
- 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
제외 기준:
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 실질 혼탁, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 하나 이상의 지역에서 각막 염색 등급 3.
- 굴절 수술을 받았습니다. 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 눈 부상/수술을 받았습니다.
- 비정상적인 눈물 분비물.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 지난 8주 동안 PMMA(Polymethyl methacrylate) 또는 RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈 착용
- 지난 3개월 동안 연장된 렌즈 착용.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 당뇨병 환자.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 또는 지난 60일 동안의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 A 토릭
세노필콘 A, 데일리웨어, 토릭렌즈 2주착용
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2주 동안 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈(2주 교체)
다른 이름들:
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활성 비교기: 발라필콘 A 토릭
발라필콘 A, 데일리웨어, 토릭렌즈 2주착용
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2주 동안 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈(2주 교체)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 방향
기간: 삽입 후 1분
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최적의 5도 이내의 렌즈 방향에서 눈의 비율
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삽입 후 1분
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렌즈 안정성
기간: 삽입 후 10~15분
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렌즈 안정성은 렌즈가 고정된 후 깜박임으로 인한 회전량으로 측정됩니다.
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삽입 후 10~15분
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주관적인 편안함
기간: 렌즈착용 2주
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주관적 편안함은 1-5 척도에서 묻는 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수에서 파생되었습니다. 1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답.
>0 = 편안함, < 0 = 불편함.
1주차와 5주차 측정값을 합산합니다.
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렌즈착용 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈를 맞출 시간
기간: 렌즈 삽입 후
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검안사가 렌즈를 맞추는 데 필요한 시간입니다.
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렌즈 삽입 후
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주관적 렌즈 비전
기간: 1주와 2주에 측정
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개별 시력 관련 질문에서 계산된 가중 결합 점수는 1-5 척도로 질문했습니다. 1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답이 시력 결과를 도출하는 데 사용되었습니다.
>0 = 만족스러운 시력, < 0 = 만족스럽지 못한 시력.
분석은 1주 및 2주 통합 데이터에 대해 수행됩니다.
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1주와 2주에 측정
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전반적인 각막 염색
기간: 2주 사용 후
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National Eye Institute 0-3 척도: 0등급 = 정상, 1등급 = 경증, 표재성 점묘, 2등급 = 중등도, 각막의 표재성 찰과상을 포함한 구두점 염색, 3등급 = 중증, 찰과상 또는 각막 미란, 심부 각막 찰과상 또는 재발성 부식.
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2주 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Graeme YOung, MPhil PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시력 교정에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한